一、服務范圍
為本省第二類醫療器械生產企業提供醫療器械產品注冊檢驗服務。
二、中介服務機構
浙江省醫療器械檢驗院。
三、服務方式
首次注冊檢驗、變更注冊檢驗、延續注冊檢驗、注冊補充或更改檢驗。
四、所需資料
（一）申請條件
1、第二類醫療器械注冊產品應在我院具備檢驗資質以內的醫療器械；
2、注冊產品出廠檢驗合格。
（二）受理材料
1、滿足檢驗需要的樣品量，樣品應有標簽標識；
2、《檢測委托書/合同》一式兩份；
3、產品技術要求一式三份；
4、使用/技術說明書一份；
5、相關產品送檢要求及所需資料，詳見附錄1；
6、注冊補充檢驗還需提供產品技術要求對照表或更改單和補充資料通知書。
7、上述材料均需加蓋封面章及騎縫章。
五、檢驗業務流程
申請—受理—評審—檢驗—審核—批準，詳見附錄2。
六、檢驗受理方式
送檢受理。
七、檢驗服務時限
（一）無源產品
1、非無菌類：一般為25個工作日，含生物學常規三項為50個工作日。
2、無菌類：一般為35個工作日，含生物學常規三項為60個工作日。
（二）有源產品
1、電氣安全類：一般為40個工作日，電氣安全全項為55個工作日。
2、電磁兼容性類：一般為40個工作日，電磁兼容性全項為55個工作日。
八、收費依據及標準
按財稅[2017]20號文件規定，注冊檢驗不收費。
九、報告送達
自報告批準之日起10日內送達，送達方式為當場送達或快遞送達。
十、咨詢途徑
電話咨詢：0571-86002800-1（業務受理）
0571-86002889（樣品出入庫）
0571-86002826（報告打?。?/p>
0571-86002866（光學檢驗所）
0571-86002877（有源檢驗所）
0571-86002899（無源檢驗所）
0571-86002922（生物檢驗所）
十一、監督投訴渠道
檢驗質量投訴：電話0571-86002832，郵箱chuansheng1030@163.com
黨風廉政投訴：電話0571-86002806，郵箱cly919@163.com
十二、受理地址和時間
受理地址：杭州市下沙經濟技術開發區25號大街379號
受理時間：周一至周五，上午8:30-12:00，下午13:00-16:30
十三、檢驗進度查詢
電話查詢：0571-86002826
網上查詢：http://www.mdst.org.cn
