2017年5月，歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
2017年5月，歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
從2020年5月開始公告機構不能按照MDD頒發CE證書，目前 I*及以上風險等級產品認證機構已不再受理MDD指令的認證申請。
對于目前獲得醫療器械CE認證證書的企業，應基于自身設備的臨床證據的充分性合理安排申請MDR的時間，盡快啟動MDR法規合規準備事宜。
歐盟委員會規定了MDR 的轉換期的要求
2017年5 月25 日：MDR 和IVDR 生效
2020年3 月25 日：啟動歐盟醫療器械數據庫(Eudamed)
2020年5 月25 日：MDR 實施開始
2022年5 月25 日：IVDR 實施開始
2024年5 月25 日：AIMD，MDD 和IVDD 證書將失效
我們該怎么辦？
l 重新確認產品風險分類等級，確認是否有風險等級升級的情況？
例如部分可重復使用的醫療器械，原屬于ClassⅠ的器械，按照新法規變成了ClassⅠ*類器械。美容類產品原MDD下不屬于醫療范圍，現MDR法規中已納入；
l 確認原CE證書的發證機構是否已獲得歐盟當局批準的頒發MDR證書的資質，目前擁有該資質的認證機構：BSI、TUV南德（注意TUV萊茵目前還未獲得批準）；
l 確認原CE認證時的技術文件中是否含有按照Rev4指導原則提供的臨床評價報告；
l 確定企業合規負責人（MDR法規要求），有相應能力、資質和經驗來承擔相應的法規工作職責。
l 修改原CE技術文件，建立質量管理體系，向具有MDR發證資質的認證機構提出MDR-CE認證申請，獲得MDR法規下的新CE證書。