| 企業名稱 | 廣西英特康藥業有限公司 | 法定代表人 | 阮文豪 |
| 企業負責人 | 阮文豪 |
| 檢查日期 | 2019年7月11日 |
| 檢查目的 | 飛行檢查 |
| 檢查依據 | 醫療器械經營質量管理規范 |
| 依據規范條款 | 缺陷和問題描述 |
| 關鍵項2項 一般項7項 |
| 規范第三十條 | 企業使用的捷科醫療器械第三方物流WMS倉儲管理系統軟件V3.0不能錄入供貨商銷售人員的授權書有效期，也未按照供貨商、本公司、貨主（委托方）以及購貨者的《醫療器械經營許可證》（或《第二類醫療器械經營備案憑證》）許可（或備案）的經營范圍錄入到系統中，該系統軟件未能對供貨者、貨主（委托方）以及購貨者的合法性、有效性進行審核及控制。 |
| （指導原則＊4.30） |
| 規范第六十三條 | 企業制定的《質量信息管理制度》以及《用戶訪問、質量查詢及質量投訴管理制度》均未包含有：企業發現其經營的醫療器械有嚴重質量問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業所在地食品藥品監督管理部門報告等相關內容。 |
| （指導原則＊8.63） |
| 規范第十四條 | 企業提供的員工培訓檔案材料缺少培訓評估內容相關證明材料。 |
| （指導原則3.14） |
| 規范第十九條 | 醫療器械庫房設置有黃色的“待處理區”，但企業的相關制度或操作規程均未對該區域使用作出明確規定。 |
| （指導原則4.19.1） |
| 規范第二十九條 | 企業提供的《冷鏈驗證報告》（保溫箱）（報告編號：HD18020238）5.2.1 將配置的冰排在-20℃冷凍庫中放置72小時以上......。但企業的冷凍庫無溫度顯示，也未配備有溫度監測設施設備。 |
| （指導原則4.29） |
| 規范第三十六條 | 隨貨同行單不完善，如：2019年6月24日廣西南寧諾之康商貿有限公司銷售給廣西冠翔醫療器械有限公司的隨貨同行單未標明儲運條件。 |
| （指導原則5.36.2） |
| 規范第四十二條 | 庫房存在醫療器械與非醫療器械混放現象，如在醫療器械待驗區邦爾潔？高效單體婦用抗菌洗液和萬通筋骨片藥品一起存放。 |
| （指導原則6.42） |
| 規范第五十六條 | 企業與河南省雷神醫療科技有限公司簽訂的購銷合同未明確雙方的質量責任和售后服務責任。 |
| （指導原則8.56.2） |
| 規范第六十二條 | 企業未配備專職或兼職人員負責醫療器械不良事件監測工作人員。 |
| （指導原則8.62） |
| 處理措施 |
| 針對檢查中發現該企業存在不符合《醫療器械經營質量管理規范》要求的問題，責成南寧市市場監督管理局按照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》的要求在5個工作日內做出處置措施。處置結果要求在南寧市市場監督管理局門戶網站進行公示并反饋自治區局醫療器械監管處。 |
| 發布時間 | 2019年7月16日 |