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國家藥監局關于注銷縫合用夾線器械醫療器械注冊證書的公告(2019年 第51號)
發布日期:2019-08-03 00:00瀏覽次數:3771次
7月2日,國家藥品監督管理局發布公告,因企業主動申請,注銷波士頓科學公司(Boston Scientific Corporation)縫合用夾線器械醫療器械注冊證書,注冊證號為國械注進20152014187。

7月2日,國家藥品監督管理局發布公告,因企業主動申請,注銷波士頓科學公司(Boston Scientific Corporation)縫合用夾線器械醫療器械注冊證書,注冊證號為國械注進20152014187。

 醫療器械注冊.jpg

根據公告,波士頓科學公司申請注銷了縫合用夾線器械1個產品的醫療器械注冊證書。記者查閱國家藥品監督管理局網站發現,2018年3月19日國家藥品監督管理局發布信息,波科國際醫療貿易(上海)有限公司對波士頓科學公司生產的縫合用夾線器械(注冊證號:國械注進20152014187)主動召回,召回級別為二級。

縫合用夾線器械用于開放性手術的常規縫合應用,幫助在手術部位的組織內放置縫合材料。縫合用夾線器械的使用需要配合外科醫生的手指觸診和/或直接視覺控制。只能與 Capio 0號縫線配合使用,且為一次性使用。

召回信息顯示,波士頓科學公司注意到上述產品的Capio縫線破損和/或與Capio縫針分離的報告有逐步上升的趨勢,此情況發生在釋放過程,過度的張力導致縫線與 Capio針架交互而可能導致縫線的損壞和縫針的分離。最常見的傷害是延長手術時間,在某些情況下有縫線破損導致產品碎片無法收回的情況,故波士頓科學公司決定發起主動區域安全通告。公告涉及產品在中國尚未進行銷售,已進口的所有產品均作為演示品,不用于人體。


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