醫療器械CE認證 MDD如何升級到MDR？
發布日期:2019-08-12 01:01瀏覽次數:4680次
2017年5月5日，歐盟官方正式發布了醫療器械CE認證法規（MDR）。2017年5月26日，MDR正式生效。醫療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入類醫療器械指令AIMDD（90/385/EEC）被醫療器械法規MDR（EU 2017/745）取代，法規過渡期為3年。也即2020年5月6日將正式取代MDD和AIMDD。
2017年5月5日，歐盟官方正式發布了醫療器械CE認證法規（MDR）。2017年5月26日，MDR正式生效。
醫療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入類醫療器械指令AIMDD（90/385/EEC）被醫療器械法規MDR（EU
2017/745）取代，法規過渡期為3年。也即2020年5月6日將正式取代MDD和AIMDD。
制造商應在過渡期內更新技術文件和流程以滿足法規要求。具體可以參閱法規Article
120中若干過渡條款的要求。
新的醫療器械法規MDR確實將取代舊的MDD和AIMDD指令！但是！這并不意味著現在公告機構發的證書就是新版MDR的！
所有公告機構需要獲得歐盟主管當局的認可后，才能按照MDR進行審核。因為在認證機構未拿到MDR資質之前，是不可以發該類證書的。在過渡期按照MDD和AIMDD簽發的CE證書，在正式生效日期（2020年5月26日）后將繼續有效，但4年后將失效。同時,如果符合MDD的CE證書在過渡期內失效，且又未在過渡期內取得符合MDR的CE證書。那么你的產品必須從歐盟市場退出，直到產品獲得符合MDR的CE證書才可重新上市。
另一方面，2016年6月，歐盟委員會（EuropeanCommission）發布了第四版醫療器械臨床評估的指導原則（MEDDEV2.7/1
Rev.4）。和2009年的第三版指導原則相比，最直觀的變化就是文件的頁數從46頁變成了65頁，更新的版本不僅包含了新的要求，還有對以前要求的進一步細化，擴展和澄清，同時還有一些舉例以幫助生產商實施臨床評價。從發布開始，很多NB機構陸陸續續開始按照新版要求執行起來，有的是在新申請的時候需要提供新版技術文件（主要是臨床報告更新為第四版），有的是在監督時候需要更新技術文件（有很多企業之前依然按照第三版）。所以，請不要將MDR與MEDDEV2.7/1
Rev.4混淆，MDR目前尚未了解到有NB機構獲得歐盟官方認可可以執行該法規標準，企業如需要按照MDR申請，目前也只能按MDR法規的清單準備，但是具體的要等MDR的ACT出來才可以。而MEDDEV2.7/1從性質上來說是一份指導原則，所以它沒有所謂的“生效日期”，由每一個公告機構自行決定第三版的“實施日期”。目前大多數的公告機構已經不再接受基于第三版指導原則的臨床評價報告；之前按照第三版完成臨床評價獲得CE的產品也會在監督審核的時候被要求按照第四版進行補充評價。
MDR的主要變化有：
1.擴大了應用范圍
2.提出了新的概念和器械的定義
3.細化了醫療器械分類
4.完善了醫療器械的通用安全和性能要求
5.加強對技術文件的要求
6.加強器械上市后的監督
7.完善臨床評價相關要求
8.提出EUDAMED數據庫的建立和使用
9.提出器械的可追溯性（UDI）
10.對NB提出嚴格要求