體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過使用體外檢測試劑、儀器等對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測與校驗，而獲取臨床診斷信息，進而對疾病進行預防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價、遺傳疾病的過程。體外診斷行業屬于醫藥生物行業。
體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過使用體外檢測試劑、儀器等對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測與校驗，而獲取臨床診斷信息，進而對疾病進行預防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價、遺傳疾病的過程。體外診斷行業屬于醫藥生物行業。
1.2 分類
1）體外診斷儀器
按診斷方法分：臨床化學分析儀器、免疫化學分析儀器、血液分析儀器、微生物分析儀器。
2）體外診斷試劑
按檢驗原理分：生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學和流式細胞診斷試劑。
2. 行業政策
2.1 行政主管部門
2.1.1 國家藥品監督管理局
體外診斷行業的行政主管部門為國家藥品監督管理局。國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品管理，其他體外診斷產品按醫療器械管理。從數量上看，劃歸醫療器械的品種占到絕大多數。體外診斷行業具體管理部門為醫療器械監管司，其基本職能包括體外診斷行業的監管、國家和行業標準的發布與實施、產品市場準入、生產企業資格、產品廣告宣傳、產品臨床試驗及產品注冊審批等。
2.1.2 衛生部臨床檢驗中心
衛生部臨床檢驗中心是衛生部全國臨床檢驗標準化委員會的常設機構，主要負責制定臨床檢驗技術標準及管理規范；負責全國臨床檢驗的質量管理、技術指導、臨床檢驗儀器的質量評價、參考方法的建立、校準實驗室的建立、臨床檢驗專業人員的技術培訓等。
2.1.3 行業協會
體外診斷行業的自律組織為中國醫療器械行業協會體外診斷系統專業委員會（簡稱“IVD專委會”）。IVD專委會主要負責體外診斷行業市場研究、參與制訂相關行業標準和政策法規、對會員企業的公眾服務、行業自律管理以及代表會員企業向政府部門提出產業發展建議等。
2.2法律法規
2.3 產業政策
3.行業發展歷程
我國體外診斷行業經過長期積累，從主要產品、市場規模、國產占比等方面，可以將國產IVD發展歷程分為市場導入期、成長初期、快速發展期和升級取代期4個階段：
4.行業發展現狀
4.1業務多元化
細分領域：已經具備競爭優勢的企業依托已有自身資源向其它細分領域滲透，從而豐富產品線結構；
試劑生產企業：增加儀器生產，或者儀器生產企業增加試劑生產，從而通過捆綁銷售增強市場競爭實力；
有一定市場份額的企業：在占據國內一定市場份額的基礎上，積極拓展海外市場；
部分第三方檢驗實驗室的企業：陸續設立并發展；
非IVD行業的商業企業：通過醫院委托耗材采購及整合銷售渠道跨界進入IVD行業，快速搶占市場份額。
4.2行業并購整合活躍
2015年以來，為適應集中采購和藥品耗材兩票制在醫療機構中逐步推廣的趨勢，體外診斷行業并購整合十分活躍。
流通渠道公司如潤達醫療(603108.SH)、塞力斯(603716.SH)等，一方面繼續在渠道方面收購整合各地優質代理商；另一方面通過收購IVD生產企業向上游生產領域拓展產業鏈。
試劑生產企業如美康生物(300439.SZ)、邁克生物(300463.SZ)在產品研發加大投入的同時，通過并購渠道代理商向下游拓展，從而提高終端客戶掌控度。
藥品商業企業如瑞康醫療也跨界參與IVD耗材渠道并購整合，從而進一步提升市場占有率。
4.3行業資本市場表現活躍
5.行業規模
5.1國際市場規模
全球體外診斷市場保持平穩發展態勢。2015年全球體外診斷市場規模約為620億美元，2018年達到795億美元，2015至2018年復合增長率為7%。歐美等發達國家是體外診斷的主要市場，據IVD Technology統計，美國、西歐和日本為全球前三大體外診斷市場，市場份額分別為41%、25%、9%，發達國家市場相對成熟，發展較為平穩。
5.2中國市場規模
中國體外診斷行業增速保持在11%-16%之間且逐年遞增。2018年我國體外診斷行業收入規模約為418億元。預計2020年將達到513億元。
當前國內有57家上市的體外診斷類企業。其中主板上市公司17家，新三板掛牌公司40家。體外診斷類上市公司于2018年收入規模約200億元，占比推算行業總規模45%左右。生化類體外診斷類上市公司收入規模占比較大，這主要與其發展較早相關，免疫及分子診斷類上市公司相對市場集中度小，對應的上市企業收入規模相對較小。
6.行業驅動力
6.1中國人口老齡化加劇
體外診斷市場規模與醫療診療量直接相關，老齡化帶來醫療需求增加，隨之檢驗量增加，我國即將步入老齡化社會，截至2016年底，全國60歲以上老年人口2.3億人，占總人口的16.7%，其中65歲以上人口1.5億人，占總人口的10.8%。根據2015 年，世界衛生組織首次發布的《關于老齡化與健康的全球報告》，預計2012-2050 年，我國老年人口將由1.94 億增長到4.83 億，老齡化水平由14.3%提高到34.1%。人口老齡化疊加經濟發展水平提升，帶來人均衛生費用支出的穩步快速增長，為體外診斷行業的發展打下了良好的基礎。
6.2我國人均衛生費用支出保持快速增長
根據統計年鑒數據，2011年以來，我國城鎮居民收入水平增長迅速，到2017年人均可支配收入增長了約40倍。人口老齡化疊加經濟發展水平的提升，帶來人均衛生費用支出的穩步增長。
6.3 醫?？刭M、分級診療等政策推動
公立醫院改革進一步提出后，2017年藥品收入降至30%以下。提高醫療服務和醫療診斷水平已成為醫院發展的必然趨勢。IVD屬于疾病診療必備前提，與大型影像設備檢查相比價格低，占醫療費用比例小，患者對檢查費用的敏感度較低，因此加大體外診斷的投入是醫院不斷提升醫療服務和診療水平的一個重要手段，醫療體外診斷需求未來將保持快速增長趨勢。
醫?？刭M使得醫院在檢驗質量與成本控制之間不斷再平衡，國產優質IVD 產品逐漸獲得進口替代機會，政策加速了進口替代進程。在基層醫院，分級診療政策落地一方面使得基層醫院診療量增加，一方面配備基本檢驗設備的需求也逐漸加大。檢驗價格的小幅下調對國產IVD 龍頭的影響遠不及進口替代和分級診療帶來的市場份額提升。
6.4 進口替代空間巨大
6.5 傳染病防治推動診斷試劑發展
以肝炎，艾滋病為代表的傳染病在我國持續成高發態勢，據2017年《我國衛生和計劃生育事業發展統計公報》顯示，2017年全國甲乙類傳染病共報告傳染病發病病例295.7萬例，死亡17,968人，其中病毒性肝炎122.15萬例，占總發病人數的41.3%，是所有傳染病中發病率最高的。而艾滋病發病病例雖然基數較小但增長迅速，2011年-2017年6年內平均發病增長率達70%。
體外診斷在傳染病的檢測和預防方面優勢明顯，傳染病發病率的上升對于體外診斷行業的發展起到巨大推動作用，隨著國家對于傳染病控制力度不斷加大，將進一步促進體外診斷市場的發展。
6.6 中國新增癌癥數量全球第一，基因測序市場需求擴容
全球癌癥發病率不斷增長，我國高居世界首位。根據世界衛生組織（WHO）發表《全球癌癥報告》顯示，全球癌病例呈現不斷增長態勢。在新增癌癥病例中，有近50%出現在亞洲，中國新增癌癥病例高居全球第一位。2017年我國城市居民前十位疾病死亡原因中，惡性腫瘤位居首位，惡性腫瘤死亡率為164.35/10萬，占比26.44%。腫瘤的發病和個體基因信息關系密切，而每個人的基因信息各有不同，因此，個體化的精準醫療正在成為主流，基因測序技術是腫瘤個體化治療的重要組成部分。在腫瘤發病率逐漸升高的形勢下，以基因測序為代表的分子診斷在國內存在巨大發展潛力。
7.產業鏈
體外診斷產業鏈包括上游原料供應行業、中游制造行業和下游應用行業。上游原料行業提供生物化學原料，包括診斷酶、抗原、抗體等生物制品，下游需求主要來自醫學檢測和血液篩查，目前醫學檢測是體外診斷最主要的消費方向。
8.經營模式
8.1業務模式
8.2銷售模式
2.體外診斷行業技術分析
體外診斷按照方法學分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷三大類，以及從生化、免疫和分子診斷中分化出來的床旁快速診斷POCT。檢測項目主要包括血液學和流式細胞檢測、尿液檢測、組織檢測、微生物檢測、組織檢測、元素檢測、基因檢測等。
生化診斷在我國發展較早，為醫院常規診斷檢測項目，側重于已經發生的疾病監測，未來增長速度較慢，試劑國產化率已達到70%以上。大部分儀器也已國產化，目前國產儀器僅在儀器檢測速度和一體化上與國外儀器有差距。
免疫診斷是我國細分規模最大的體外診斷子行業并仍處于快速發展之中，高端的化學發光已逐步替代酶聯免疫成為我國主流的免疫診斷方法，側重于已經感染的疾病監測，市場規模達到免疫診斷總市場的70%以上。中低端試劑和儀器國產化程度較高，但三級醫院等高端市場整體依然被海外巨頭壟斷，未來高端免疫診斷市場的進口替代是發展方向。
分子診斷在全球范圍內都處于發展初期，對感染初期和有可能發生的基因性疾病具有獨特的檢測優勢。
2.1技術分析
2.2檢測原理及應用領域
2.3創新技術
IVD領域是一直有創新，一直有機會的領域，所有的創新萬變不離其宗，均是在提升檢測的精準度、便利性和效率，從而推動該領域的發展。
檢測精準度：精準包括特異性和敏感性。特異性的提升依賴于新指標的發現以及多指標的聯合（例如流式液相芯片）；敏感性的提升有賴于信號系統以及檢測方法的創新（例如單分子檢測技術、數字PCR技術）；
檢測便利性：便利性包括方便（便）和便宜（利）。對于基層醫院、臨床科室以及個人家庭，檢測的便利性起著決定性的作用，將一些的檢測方法POCT化（例如微流控技術），雖然犧牲了一定的精準度，卻可以大大提升檢測的便利性；
檢測效率：提升檢測效率亦是IVD領域的重要發展方向之一（例如均相化學發光技術通過免清洗提升檢測速度，二代測序通過高通量大幅縮短測序時間以及自動化操作等）。
3、體外診斷行業競爭分析
3.1競爭格局
3.1.1國際競爭格局
體外診斷在全球范圍內已成為擁有數百億美元龐大市場容量的成熟行業，市場集中度較高；主要分布在北美、歐洲等體外診斷市場發展早、容量大的經濟發達國家，并已經形成以羅氏、雅培、貝克曼（丹納赫）、西門子為主的“4+X”較為穩定的格局，行業前十銷售收入均在10億美元以上，產品線豐富，不僅包括各類體外診斷試劑，還包括各類診斷儀器以及與之相關的醫療技術服務，且在各自細分領域都極具競爭力，占據全球八成的市場份額。
羅氏：繼續以絕對優勢穩居行業龍頭，診斷業務營收幾乎是第二和第三的總和。
雅培：收購Alere之后，躍居全球IVD“二把手”。并受此影響，診斷業務高達33.5%的增長率。
丹納赫：診斷業務已是第二大業務，達31%。但是持續的高增速在2018年有所下滑。
西門子醫療：IPO上市后，第一個財年就完成年度目標。盡管受不利匯率影響，調整后診斷業務營收增長1%。
3.1.2國內競爭格局
整體來看，IVD企業增長平穩，17家企業營業收入同比增長超過20%，其中三諾生物、萬孚生物、塞力斯、基蛋生物、博暉創新增長超過40%，迪安診斷、潤達醫療、安圖生物、邁克生物、艾德生物增長超過30%。
26家企業中僅達安基因營業收入出現負增長，達安基因主要從事熒光PCR技術的研究、開發與應用。年報顯示，原控股子公司云康健康產業投資股份有限公司自2018年10月不再納入合并報表范圍，另外，控股子公司廣州市達瑞生物技術股份有限公司的收入、業績均出現下降。
陽普醫療2018年歸母凈利潤為-1.37億元，陽普醫療主要業務包括醫學實驗室診斷和醫療信息化建設，其中真空采血產品市場占有率達到10%，是國內該領域的龍頭企業。年報顯示，陽普醫療2018年度計提各項資產減值準備共計1.28億元，比上年同期增加近1億元。陽普醫療解釋稱主要是進行了資產全面清查和減值測試。
3.2國內企業競爭格局特點
生產企業規模整體偏小，行業集中度低；截止2018年底，我國共有1000余家體外診斷生產企業，其中年產值超過10億元的企業僅為十余家。2018年國內市值最高的邁瑞醫療體外診斷業務營收46.26億元，與國際體外診斷龍頭羅氏130億美元，雅培75億美元，丹納赫62.6億美元，西門子46億美元相比差距巨大。國內企業起步較晚，在規模、實力、技術、創新能力方面與國際龍頭企業還有較大差距。國內企業呈現出“小而散”的特點，且多分布在中低端市場。
企業研發投入低，創新能力弱；2018年26家企業營業收入總額為666億元，研發投入48億元，占比7.19%，與全球領先的體外診斷企業羅氏（研發投入占比19%）相比，我國體外診斷行業研發投入明顯不足，自主創新能力薄弱。且由于國際領先企業早期就形成了良好的品牌效應，國內體外診斷產品進入大型醫院存在一定的壁壘：一是整體技術水平與進口相比確實有差距；二是部分醫院有先入為主的觀念，認為進口產品的檢驗結果優于國產產品。
經銷為主，直銷為輔；多數IVD企業以經銷模式為主，企業將產品銷售給經銷商，再由經銷商銷售給終端用戶，并且通過儀器帶動試劑銷售的形式來獲取利潤的增量。華大基因、艾德生物、凱普生物等分子診斷企業處于行業前沿熱點領域，以學術推廣直銷模式為主。隨著醫改“兩票制”的政策導向，未來直銷模式優勢增加。
技術壁壘高；體外診斷試劑行業是臨床檢驗學、生物化學、分子生物學、有機化學、生物醫學工程等眾多學科結合產物。
市場準入壁壘高；我國對體外診斷產品生產企業實行許可管理制度，生產企業必須獲得國家食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械生產企業許可證》及《醫療器械經營企業許可證》，通過相應的質量管理體系考核，所有的上市產品還須經過臨床試驗并獲得產品注冊證書，并在使用過程中接受相關部門的監督管理。
3.3國內企業在各細分領域的競爭
（1）生化診斷市場，市場成熟，業績下滑
生化診斷試劑的技術門檻相對較低，生產廠家較多，產品同質化嚴重。生化檢測設備的兼容性較高，銷售渠道成為產品能否進入醫院市場的關鍵，導致目前國內生化診斷市場競爭比較激烈，國際品牌沒有絕對優勢，而部分國內品牌的市場份額已接近或趕超國際品牌，整體市場格局比較分散。近年來，CFDA加大對體外診斷產品研發、注冊、生產和銷售等環節監管力度，提高了行業準入門檻。由于市場競爭激烈，具有規模和成本優勢的企業通過降價搶占市場，導致行業毛利率開始下降，中小廠家壓力劇增，未來市場集中度有望進一步提升。
（2）免疫診斷市場，進口替代的主要領域化學發光免疫分析技術具有極高的檢測精度和靈敏度，是免疫診斷市場的主流技術，其由于技術門檻高，研發難度大，以羅氏、雅培、丹納赫和西門子等國際巨頭基本壟斷了國內外市場，國內免疫診斷市場集中度較高，進口廠家占據了90%市場份額。
近幾年，國產品牌開始崛起，至今拿到化學發光注冊證的國產廠家超過50家，其中銷售額過億的有深圳新產業、鄭州安圖、四川邁克和深圳邁瑞。由于市場上的化學發光儀器與試劑基本上為封閉系統，因此廠家一般通過投放儀器的方式帶動試劑的銷售，能夠自主生產儀器的公司將獲得較大的先發優勢。通常能夠自主生產儀器的公司需要同時掌握酶聯免疫和化學發光技術，且有相應軟件和硬件系統集成技術。由于一臺儀器上可以檢測多種檢測項目，豐富的試劑品種也會極大提高儀器的競爭力，形成良性循環。
（3）分子診斷市場，最受資本關注的領域
目前，分子診斷在全球得到了飛速發展，國內企業與國外龍頭企業處于同步發展期，其技術主要應用于傳染性疾病檢測、腫瘤檢測、產前及遺傳病的檢測。從全球范圍看，羅氏、諾華、雅培等國際巨頭領先分子診斷領域，世界前八大公司市場份額占比高達88%，市場集中度相當之高，其中羅氏為全球最大的分子診斷公司。分子診斷技術處于生命科學最前沿，技術門檻高，目前在PCR、基因芯片及基因測序等領域形成一定技術積累并應用，未來在微流控、通量檢測等方面還有很大的研究空間。
（4）POCT市場，營收增長最快的領域
我國POCT領域集中度相對較低，羅氏、強生和雅培三大國際巨頭占據了47%市場份額，國內萬孚、基蛋生物等POCT龍頭公司在國內市場份額均不到10%，其他企業的市場份額在5%以下。
4.體外診斷行業投資情況
早期融資企業（天使-B輪）最多，占比為49%，這類企業基本產品模型已經經過驗證，企業相對穩定，需要資本繼續擴量。
戰略融資企業占20%，戰略融資是指對企業未來產生長期影響的資本支出，具有規模大、周期長、基于企業發展的長期目標、分階段等特征，對企業全局有重大影響。
定向增發企業占11%，此類投資一般適用于已上市企業，是一種私募融資方式，涉及范圍較小，企業能夠在較短時間內獲得發展所需的資金或資產。
從體外診斷的不同技術領域來看，分子診斷和POCT依然是投資熱點，成為繼生化診斷、免疫診斷等主流領域之后最具發展前景的細分領域。尤其是分子診斷在年度融資事件中占比54%，超過一半的份額。其中，腫瘤診斷、早期腫瘤篩查以及消費級基因檢測服務備受資本青睞，投資機構更看好技術領先的企業。
14家企業均在成立不足一年時間內成功融資，除了比格飛序主攻POCT領域，其他企業皆進軍分子診斷領域。其中求臻醫學在兩個月內獲得了三次近2.5億元的投資，求臻醫學專注腫瘤液態活檢領域，并建立了中國首家腫瘤特檢連鎖實驗室。
5.體外診斷行業發展趨勢及投資機會
5.1行業發展趨勢
隨著國家醫改的不斷深入和檢驗標準化的逐步完善，醫療機構互認檢驗結果是必然趨勢。通過對整個檢測系統，包括對照品、試劑、儀器、人員和操作流程進行驗證，為檢驗結果的準確性提供重要支撐，以便于將檢驗結果追溯到國際最標準的有證參考物質，是醫學檢驗標準化的重要途徑。未來能否建立標準的質量體系將成為體外診斷企業重要競爭優勢。
儀器與試劑捆綁銷售成為國內體外診斷公司主流銷售模式。由于體外診斷產品種類繁多，醫院作為體外診斷試劑銷售的主要渠道，在招標時擁有強勢地位，為了獲得醫院渠道，體外診斷產品公司往往通過免費向醫院投放檢驗儀器，并約定醫院在一定期限內（一般為5年）采購公司相應的試劑，通過這種捆綁式銷售來實現產品在醫院的銷售。隨著體外診斷對精度的要求逐步提升，儀器和試劑配套使用的專業性的加強，以及企業獲取更大利潤空間的驅動，體外診斷儀器與試劑形成封閉式系統將成為未來發展的重要趨勢。
醫院通過集中采購降低成本。實現雙贏。體外診斷儀器銷售不僅需要安裝和調試，更需要后期不斷維護，而試劑由于存在質保期的限制，對于冷鏈運輸和庫存管理要求較高，再加上醫院倉庫面積有限無法儲備足量庫存，導致對于試劑的周轉效率要求很高，因此，在提供儀器和試劑銷售的前提下，如果進一步提供相應增值服務，才能最大限度獲得醫院認可，從而進一步增加客戶粘性。
企業在發展過程中，內生增長和外部并購都是重要的成長路徑。由于國內體外診斷細分行業眾多，雖然高速增長，但短期內規模仍相對有限，加上每個子行業都有國內外廠商的激烈競爭，因此想在一個子行業里獲得絕對的市場份額比較困難，所以積極地縱向拓展、橫向合并可以讓企業獲得多個增長點，成為企業不斷發展的重要選擇。例如萬孚生物(300482.SZ)，主要從事快速診斷試劑、快速檢測儀器等POCT相關產品的研發、生產和銷售，是國內POCT行業的龍頭企業之一。公司參控股子公司合計達21家，其中銷售渠道公司16家，在國內市場覆蓋了華北、西南、華南、西北和華東地區，公司通過不斷并購，逐漸形成上游產品、中游渠道和下游檢測服務的全產業鏈布局。
5.2行業投資機會
（1）創新研發能力
IVD行業是多學科綜合應用，技術密度高的朝陽行業。其核心價值在于準確、快速、高效、低成本地獲取樣本臨床檢測指標，創新研發推動技術進步可提高企業的核心競爭力。
（2）產品線
臨床實踐中，體外檢測項目較多，單個檢測項目原理各不相同，收費價格差異較大，下游客戶在采購時，往往需要面對很多的供應商，出于方便管理的目的，而希望控制供應商數量。隨著集中采購模式逐漸推廣，產品豐富的廠家在集采招標中更具優勢。
（3）營銷能力
由于體外診斷的客戶地域分布廣，單一客戶的采購量小，產品專業性強，所以具備良好的市場開拓能力和專業服務能力、覆蓋區域廣泛的營銷網絡有利于企業快速占領市場。
（4）資金實力
診斷試劑和儀器的研發周期較長，投入較大，“儀器+試劑”聯動營銷模式往往回款周期較長，需要企業具備較強的資金能力。