境內第三類醫療器械 |
1 | B族鏈球菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 卡尤迪生物科技宜興有限公司 | 國械注準20193400476 |
2 | 血液透析濾過設備 | 廣州市暨華醫療器械有限公司 | 國械注準20193100477 |
3 | 無創呼吸機 | 蘇州凱迪泰醫學科技有限公司 | 國械注準20193080478 |
4 | 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 | 合肥美亞光電技術股份有限公司 | 國械注準20193060479 |
5 | 一次性使用電圈套器 | 上海埃爾頓醫療器械有限公司 | 國械注準20193010480 |
6 | 磁共振成像系統 | 蘇州朗潤醫療系統有限公司 | 國械注準20193060481 |
7 | 一次性使用熱活檢鉗 | 上海埃爾頓醫療器械有限公司 | 國械注準20193010482 |
8 | 高電位治療儀 | 武漢斯佳康醫療科技開發有限公司 | 國械注準20193090483 |
9 | X射線血液輻照儀 | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 國械注準20193100484 |
10 | 嬰兒T組合復蘇器 | 寧波戴維醫療器械股份有限公司 | 國械注準20193080485 |
11 | 一次性使用高頻切開刀 | 上海埃爾頓醫療器械有限公司 | 國械注準20193010486 |
12 | 人類ApoE基因多態性檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 武漢康錄生物技術股份有限公司 | 國械注準20193400487 |
13 | 人類ALDH2基因多態性檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 武漢康錄生物技術股份有限公司 | 國械注準20193400488 |
14 | Y染色體微缺失檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 潮州凱普生物化學有限公司 | 國械注準20193400489 |
15 | 白細胞分化抗原CD34檢測試劑盒（流式細胞儀法-PE） | 艾森生物（杭州）有限公司 | 國械注準20193400490 |
16 | 白細胞分化抗原CD20檢測試劑盒（流式細胞儀法-FITC） | 艾森生物（杭州）有限公司 | 國械注準20193400491 |
17 | 人類MTHFR基因多態性檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 武漢康錄生物技術股份有限公司 | 國械注準20193400492 |
18 | 琥珀酰丙酮和氨基酸、肉堿測定試劑盒（串聯質譜法） | 濟南英盛生物技術有限公司 | 國械注準20193400493 |
19 | 經導管主動脈瓣膜系統 | 上海微創心通醫療科技有限公司 | 國械注準20193130494 |
20 | 一次性使用高壓造影注射器及附件 | 江西保爾安生物醫療科技有限公司 | 國械注準20193060495 |
21 | 隱形眼鏡多功能護理液 | 江蘇海倫隱形眼鏡有限公司 | 國械注準20193160496 |
22 | 一次性使用正壓靜脈留置針 | 四川普瑞斯生物科技有限公司 | 國械注準20193140497 |
23 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | 廣東龍心醫療器械有限公司 | 國械注準20193140498 |
24 | 脊柱后路固定系統 | 江蘇嘉斯康醫療科技有限公司 | 國械注準20193130499 |
25 | 血液透析濃縮液 | 鹽城仁越生物科技有限公司 | 國械注準20193100500 |
26 | 親水涂層導絲 | 蘇州恒瑞迪生醫療科技有限公司 | 國械注準20193030501 |
27 | 軟性親水接觸鏡 | 甘肅天后光學科技有限公司 | 國械注準20193160502 |
28 | 一次性使用導管鞘組 | 江西益康醫療器械集團有限公司 | 國械注準20193030503 |
29 | 一次性使用雙層管材輸血器 帶針 | 北京伏爾特技術有限公司 | 國械注準20193100504 |
30 | 可調節帶袢鈦板 | 杭州銳健馬斯汀醫療器材有限公司 | 國械注準20193130505 |
31 | 金屬接骨螺釘 | 上海施必康醫療器械有限公司 | 國械注準20193130506 |
32 | 不可吸收帶線錨釘 | 大博醫療科技股份有限公司 | 國械注準20193130507 |
33 | 一次性使用回縮式防針刺靜脈采血器 | 上海寶舜醫療器械有限公司 | 國械注準20193220508 |
34 | 骨小梁髖關節假體 | 嘉思特華劍醫療器材（天津）有限公司 | 國械注準20193130509 |
35 | 柔性金屬絲 | 大博醫療科技股份有限公司 | 國械注準20193130510 |
36 | 合成樹脂牙 | 山八齒材工業（常熟）有限公司 | 國械注準20193170511 |
37 | 預成聚合物基冠橋材料 | 遼寧愛爾創生物材料有限公司 | 國械注準20193170512 |
38 | 微導管系統 | 微創神通醫療科技（上海）有限公司 | 國械注準20193030513 |
39 | 外周經皮成形血管球囊擴張導管 | 禾木（中國）生物工程有限公司 | 國械注準20193030514 |
40 | 硬性透氣角膜接觸鏡 | 愛博諾德（北京）醫療科技有限公司 | 國械注準20193160515 |
41 | 椎體擴張球囊導管 | 武漢醫佳寶生物材料有限公司 | 國械注準20193040516 |
42 | 椎板固定板系統 | 大博醫療科技股份有限公司 | 國械注準20193130517 |
43 | 冠狀動脈球囊擴張導管 | 深圳市信立泰生物醫療工程有限公司 | 國械注準20193030518 |
44 | 球囊導管 | 山東冠龍醫療用品有限公司 | 國械注準20193040519 |
45 | 椎間融合器 | 江蘇嘉斯康醫療科技有限公司 | 國械注準20193130520 |
46 | 生物疝修補片 | 陜西佰傲再生醫學有限公司 | 國械注準20193130521 |
47 | 椎間融合器 | 天津市金興達實業有限公司 | 國械注準20193130522 |
48 | 脊柱前路固定系統 | 江蘇國立醫療器械有限公司 | 國械注準20193130523 |
49 | 麻醉蒸發器 | 北京毅安峰技術有限公司 | 國械注準20193080524 |
50 | X射線計算機體層攝影設備 | 航衛通用電氣醫療系統有限公司 | 國械注準20193060525 |
51 | 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 | 卡瓦（四川）醫療器械有限公司 | 國械注準20193060526 |
52 | 病人監護儀 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 國械注準20193070527 |
53 | 乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 邁克生物股份有限公司 | 國械注準20193400528 |
54 | EB病毒殼抗原（VCA）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 北京貝爾生物工程股份有限公司 | 國械注準20193400529 |
55 | α-L-巖藻糖苷酶校準品 | 北京百奧泰康生物技術有限公司 | 國械注準20193400530 |
56 | α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒(CNPF底物法) | 上?？迫A生物工程股份有限公司 | 國械注準20193400531 |
57 | 肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法） | 北京貝爾生物工程有限公司 | 國械注準20193400532 |
58 | 肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法） | 北京貝爾生物工程有限公司 | 國械注準20193400533 |
59 | α-L-巖藻糖苷酶質控品 | 北京百奧泰康生物技術有限公司 | 國械注準20193400534 |
60 | 超聲探頭 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 國械注準20193060535 |
61 | 肝功能剪切波量化超聲診斷儀 | 深圳市回波醫療器械有限公司 | 國械注準20193070536 |
62 | 高電位治療儀 | 武漢遠光瑞康科技有限公司 | 國械注準20193090537 |
63 | 恒溫擴增核酸分析儀 | 成都博奧晶芯生物科技有限公司 | 國械注準20193220539 |
64 | 超聲探頭 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 國械注準20193060538 |
65 | 經食管超聲探頭 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 國械注準20193060540 |
66 | EB病毒早期抗原（EA）IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法） | 北京貝爾生物工程股份有限公司 | 國械注準20193400541 |
67 | EB病毒殼抗原（VCA）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 北京貝爾生物工程股份有限公司 | 國械注準20193400542 |
68 | EB病毒核抗原（EBNA1）IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法） | 北京貝爾生物工程股份有限公司 | 國械注準20193400543 |
69 | EB病毒VCA抗體（IgA）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 北京貝爾生物工程股份有限公司 | 國械注準20193400544 |
70 | EB病毒核抗原（EBNA1）IgA抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法） | 北京貝爾生物工程股份有限公司 | 國械注準20193400545 |
71 | EB病毒早期抗原（EA）IgA抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法） | 北京貝爾生物工程股份有限公司 | 國械注準20193400546 |
72 | 抗EB病毒衣殼抗原IgG抗體親和力檢測試劑盒（酶聯免疫法） | 北京貝爾生物工程股份有限公司 | 國械注準20193400547 |
73 | 腫瘤標志物質控品Ⅱ | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 國械注準20193400548 |
74 | 乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) | 湖南圣湘生物科技有限公司 | 國械注準20193400549 |
75 | 人類免疫缺陷病毒1型尿液抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 北京萬泰生物藥業股份有限公司 | 國械注準20193400550 |
76 | 人類免疫缺陷病毒1型尿液抗體檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 北京萬泰生物藥業股份有限公司 | 國械注準20193400551 |
77 | 神經元特異性烯醇化酶（NSE）檢測試劑盒（化學發光法） | 博奧賽斯（天津）生物科技有限公司 | 國械注準20193400552 |
78 | 細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）檢測試劑盒（化學發光法） | 博奧賽斯（天津）生物科技有限公司 | 國械注準20193400553 |
79 | 糖類抗原242（CA242）檢測試劑盒（化學發光法） | 博奧賽斯（天津）生物科技有限公司 | 國械注準20193400554 |
80 | 鱗狀上皮細胞癌抗原（SCC）檢測試劑盒（化學發光法） | 博奧賽斯（天津）生物科技有限公司 | 國械注準20193400555 |
81 | 糖類抗原72-4（CA72-4）檢測試劑盒（化學發光法） | 博奧賽斯（天津）生物科技有限公司 | 國械注準20193400556 |
82 | 乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（熒光PCR法） | 邁克生物股份有限公司 | 國械注準20193400557 |
83 | 游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇州立禾生物醫學工程有限公司 | 國械注準20193400558 |
84 | 超導磁共振成像系統 | 深圳安科高技術股份有限公司 | 國械注準20193060559 |
85 | 超導型磁共振成像系統 | 康達洲際醫療器械有限公司 | 國械注準20193060560 |
86 | X射線計算機體層攝影系統 | 浙江朗潤醫療科技有限公司 | 國械注準20193060561 |
87 | 一次性使用指引導絲 | 上海康德萊醫療器械股份有限公司 | 國械注準20193030562 |
88 | 導引導絲 | 沈陽新智源醫療用品有限公司 | 國械注準20193030563 |
89 | 解剖型金屬接骨板（非鎖定） | 上海施必康醫療器械有限公司 | 國械注準20193130564 |
90 | 一次性使用靜脈留置針 | 佛山特種醫用導管有限責任公司 | 國械注準20193140565 |
91 | 解剖型金屬接骨板（非鎖定） | 天津市康爾醫療器械有限公司 | 國械注準20193130566 |
92 | 一次性使用血液灌流器 | 成都歐賽醫療器械有限公司 | 國械注準20193100567 |
93 | 一次性使用防針刺靜脈留置針 | 上海寶舜醫療器械有限公司 | 國械注準20193140568 |
94 | 一次性使用防針刺輸液器 | 上海寶舜醫療器械有限公司 | 國械注準20193140569 |
95 | 一次性使用靜脈采血針 | 江蘇康健醫療用品有限公司 | 國械注準20193140570 |
96 | 一次性使用精密過濾輸液器 | 江西紅新醫療器械集團有限公司 | 國械注準20193140571 |
97 | 一次性使用流量設定微調式輸液器 帶針 | 佛山特種醫用導管有限責任公司 | 國械注準20193140572 |
98 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | 江西保爾安生物醫療科技有限公司 | 國械注準20193140573 |
99 | 一次性使用活檢針 | 上海普益醫療器械股份有限公司 | 國械注準20193140574 |
100 | 一次性使用注射筆用針頭 | 蘇州碧迪醫療器械有限公司 | 國械注準20193140575 |
101 | 外周血管球囊擴張導管 | 禾木（中國）生物工程有限公司 | 國械注準20193030576 |
進口第三類醫療器械 |
102 | 人類免疫缺陷病毒抗體和抗原(P24)檢測試劑盒（電化學發光法） | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20193400341 |
103 | 丙型肝炎病毒基因分型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法） | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20193400342 |
104 | 植入式迷走神經刺激脈沖發生器及附件 | Cyberonics, Inc. | 國械注進20193120343 |
105 | 磁定位可調彎標測導管 | Biosense Webster, Inc. | 國械注進20193070344 |
106 | 磁共振成像系統 | Siemens Healthcare GmbH | 國械注進20193060345 |
107 | 神經功能測試系統 | 日本光電工業株式會社 | 國械注進20193070346 |
108 | 超聲診斷儀 | GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC | 國械注進20193060347 |
109 | 粘固用樹脂水門汀 | DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH | 國械注進20193170354 |
110 | 齒科填充用復合樹脂 | 3M ESPE Dental Products | 國械注進20193170355 |
111 | 親水涂層導引鞘 | W.L. Gore & Associates, Inc. | 國械注進20193030356 |
112 | 股骨頸動力交叉釘系統 | Synthes GmbH | 國械注進20193130357 |
113 | 種植體系統 | MegaGen Implant Co.,Ltd. | 國械注進20193170358 |
114 | 一次性使用彎頭閉合切割手術器械 | Covidien llc | 國械注進20193010359 |
115 | 插植針施源器 | Nucletron B.V. | 國械注進20193050360 |
116 | 插植管施源器 | Nucletron B.V. | 國械注進20193050361 |
117 | 高頻手術設備 | Covidien llc | 國械注進20193010369 |
118 | 眼科超聲乳化治療儀 | Abbott Medical Optics Inc. | 國械注進20193160370 |
119 | 肝功能剪切波量化超聲診斷儀 | ECHOSENS | 國械注進20193070371 |
120 | 移動式C形臂X射線機 | Siemens Healthcare GmbH | 國械注進20193060388 |
121 | 電子上消化道內窺鏡 | 富士フイルム株式會社 | 國械注進20193060389 |
122 | 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 | Planmeca Oy | 國械注進20193060390 |
123 | 彩色超聲診斷設備 | 株式會社日立製作所 | 國械注進20193060391 |
124 | 電子上消化道內窺鏡 | 富士フイルム株式會社 | 國械注進20193060392 |
125 | 彩色超聲診斷設備 | 株式會社日立製作所 | 國械注進20193060393 |
126 | 血管支架系統 | Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG | 國械注進20193130394 |
127 | 微導管 | ASAHI INTECC CO.,LTD. | 國械注進20193030395 |
128 | 軟性角膜接觸鏡 | Johnson & Johnson Vision Care Inc. | 國械注進20193160396 |
129 | 血管造影導管 | Medtronic Inc. | 國械注進20193030397 |
進口第二類醫療器械 |
130 | 醫用電動病床 | Stryker Medical | 國械注進20192150339 |
131 | 負荷運動血壓測試儀 | SCHILLER AG | 國械注進20192070340 |
132 | 眼科手術用吸液產品 | Beaver-Visitec International, Inc. | 國械注進20192160348 |
133 | 矯治器 | Savaria-Dent Kft. | 國械注進20192170349 |
134 | 降鈣素原校準品 | B?R?A?H?M?S GmbH | 國械注進20192400350 |
135 | 體外受精潔凈工作臺 | IVFtech ApS | 國械注進20192180351 |
136 | 牙科綜合治療臺 | CEFLA S.C. | 國械注進20192170352 |
137 | 一次性使用彎頭閉合切割手術器械 | Covidien llc | 國械注進20192010353 |
138 | 超聲診斷儀 | GE Vingmed Ultrasound A/S | 國械注進20192060366 |
139 | 電動吸引器 | Laerdal Medical AS | 國械注進20192140367 |
140 | 裂隙燈顯微鏡 | 株式會社トプコン | 國械注進20192160368 |
141 | 血小板聚集功能（花生四烯酸）檢測試劑盒（比濁法） | HYPHEN BioMed | 國械注進20192400362 |
142 | 凝血酶原時間、纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法） | シスメックス株式會社 | 國械注進20192400363 |
143 | 熒光補償七色設置微球 | Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences | 國械注進20192400364 |
144 | 血小板聚集功能（二磷酸腺苷）檢測試劑盒（比濁法） | HYPHEN BioMed | 國械注進20192400365 |
145 | 凝血校準品 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20192400372 |
146 | D-二聚體校準品 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20192400373 |
147 | 糖化血紅蛋白分析用洗脫液A | Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech) | 國械注進20192400374 |
148 | 手持式血液分析儀 | Abbott Point of Care Inc. | 國械注進20192220375 |
149 | 電動敲擊器 | Anthogyr SAS | 國械注進20192170376 |
150 | 流式細胞儀 | Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences | 國械注進20192220383 |
151 | 壓力蒸汽滅菌器 | Getinge Sterilization AB | 國械注進20192110384 |
152 | 電動骨組織手術設備用手柄及附件 | Medtronic Powered Surgical Solutions | 國械注進20192040385 |
153 | 加壓冷療系統 | CoolSystems,Inc | 國械注進20192010386 |
154 | 旋轉陽極X射線管組件 | Philips Medical Systems DMC GmbH | 國械注進20192060387 |
155 | 脂蛋白a校準品 | ニットーボーメディカル株式會社 | 國械注進20192400377 |
156 | 前白蛋白校準品 | ニットーボーメディカル株式會社 | 國械注進20192400378 |
157 | 載脂蛋白多項目校準品 | ニットーボーメディカル株式會社 | 國械注進20192400379 |
158 | 載脂蛋白多項目質控品 | ニットーボーメディカル株式會社 | 國械注進20192400380 |
159 | 脂蛋白a質控品 | ニットーボーメディカル株式會社 | 國械注進20192400381 |
160 | 心型脂肪酸結合蛋白檢測試劑盒（免疫層析法） | 積水メディカル株式會社 | 國械注進20192400382 |
| 港澳臺器械 |
161 | 超聲診斷系統 | 佳世達科技股份有限公司 | 國械注許20192060007 |