醫療器械臨床試驗補充資料或退審常見問題
發布日期:2019-09-14 13:01瀏覽次數:3600次
對于醫療器械注冊進程中需要進行醫療器械臨床試驗的企業，臨床試驗的成敗至關重要。本文整理了常見醫療器械臨床試驗補充資料或退審問題，供您參考。
引言：對于醫療器械注冊進程中需要進行醫療器械臨床試驗的企業，臨床試驗的成敗至關重要。本文整理了常見醫療器械臨床試驗補充資料或退審問題，供您參考。
醫療器械臨床試驗補充資料或退審常見問題：
1、 注冊單元不對；
2、 適應癥和使用范圍問題；
3、 適應癥過多放在一起研究：
4、 樣本量不夠；
5、 對照組選擇不合適；
6、 未遵循相關指導原則（醫療器械的指導原則有300多個）；
7、 主要療效指標不合適；
8、 隨訪時間不夠（終點不合適）；
9、 未進行隨機設計或未執行隨機；
10、 數據集問題；
11、 統計分析不夠；
12、 數據不能溯源。
醫療器械臨床試驗是多方參與、多方協作的復雜系統工程，組織開展醫療器械臨床試驗宜聘請專業的服務機構和人員。