醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統的系列問答之四
發布日期:2019-09-16 18:30瀏覽次數:3629次
近日，藥監總局醫療器械審評中心發布《醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統的系列問答之四》，幫助醫療器械企業更好使用醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統，具體如下：
引言：近日，藥監總局醫療器械審評中心發布《醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統的系列問答之四》，幫助醫療器械企業更好使用醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統，具體如下：
一、自eRPS系統啟用后，6月24日之前已受理的產品如何提交審評補充資料？
答：受理日期在6月24日之前的項目按照注冊補充資料通知中的注意事項，在法規規定的時間內通過現場提交或郵寄的方式提交紙質補充資料，不使用eRPS系統。
二、自eRPS系統啟用后，通過線上途徑進行的醫療器械注冊申報事項如何提交受理補充資料？
答：通過線上途徑提交的醫療器械注冊申報事項，申請人/注冊人仍需通過線上途經進行受理階段的補充，在線查看電子文書后可在系統網頁或客戶端關聯前次申報后進行補充。但針對一個數據校驗碼的項目僅可提交一次受理補充并具有新的數據校驗碼。
系統網頁關聯前次申報的操作是在原項目下點擊“重新生成”，可置頂自動生成載有前次申報信息的新項目，申請人/注冊人對新生成的項目可修改申請表、上傳申請表附件、刪除申報資料或新增上傳補充資料。
系統客戶端關聯前次申報的操作是在客戶端界面點擊“復制”，輸入前次申報時的校驗碼點擊“查詢”，可自動生成載有前次申報信息的新項目，申請人/注冊人對新生成的項目可修改申請表、上傳申請表附件、刪除申報資料或新增上傳補充資料。
具體操作流程和截圖請登錄申請人之窗，下載《企業電子申報受理補正操作指南》進行操作。
三、自eRPS系統啟用后，通過線下途徑進行的醫療器械注冊申報事項如何提交受理補充資料？
答：自eRPS系統啟用之日后，通過線下途徑提交的申報事項，申請人/注冊人仍需通過原途經進行補充，補充資料應同時包括紙質資料和電子資料。如受理階段的補充資料，申請人/注冊人在原項目下點擊“重新生成”，對新生成的項目修改申請表并上傳申請表附件后，通過線下途徑再次提交全套的注冊申報資料。
如申請人/醫療器械注冊人在受理補充之前，已領取了CA,可在接收到受理補正材料通知單后通過CA進行線上途徑的全新申報。