第一類醫療器械生產備案是第一類醫療器械上市許可的路徑，今年以來，為了縮短醫療器械上市審批時間，多地發布促上市公告，2019年9月16日，重慶市發布《關于第一類醫療器械生產備案等項目納入告知承諾改革實現當場辦結發證的公告》，提升重慶市醫療器械審批效率。
引言：第一類醫療器械生產備案是第一類醫療器械上市許可的路徑，今年以來，為了縮短醫療器械上市審批時間，多地發布促上市公告，2019年9月16日，重慶市發布《關于第一類醫療器械生產備案等項目納入告知承諾改革實現當場辦結發證的公告》，提升重慶市醫療器械審批效率。
重慶市藥品監督管理局關于第一類醫療器械生產備案等項目納入告知承諾改革實現當場辦結發證的公告
為深入貫徹落實《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發﹝2018﹞35號）和《重慶市全面推開“證照分離”改革實施方案》要求，進一步推進簡政放權、優化營商環境，進一步釋放醫療器械生產經營企業創業創新活力，推動醫療器械產業高質量發展，市藥監局決定以告知承諾方式進行第一類醫療器械生產備案、醫療器械網絡交易第三方平臺備案，現將有關事宜公告如下：
一、申請人通過市藥監局公眾信息網下載《行政審批告知承諾書》（見附件），按照要求準備相應申報材料；
二、申請人簽訂《行政審批告知承諾書》承諾符合備案條件，并加蓋單位公章或申請人簽名；
三、申請人通過現場提交申請材料和《行政審批告知承諾書》；
四、市藥監局收到申請人提交的申報材料及承諾書后，當場作出準予備案或不予備案決定，對符合要求的，當場發放備案憑證。
五、通過告知承諾方式作出準予備案決定后3個月內，市藥監局將對申請人的承諾內容是否屬實依法組織監督檢查。對檢查中發現實際情況與承諾內容不符的，將依法采取責令限期整改、取消備案、增加執法檢查頻次、不再適用告知承諾備案方式等措施處理。
特此公告。
附件1：
重慶市藥品監督管理局告知承諾書（第一類醫療器械生產備案）.doc
附件2：
重慶市藥品監督管理局告知承諾書（醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案）.doc
重慶市藥品監督管理局
2019年9月11日
標簽：第一類醫療器械生產備案、醫療器械生產備案流程