引言：醫療器械注冊準備事項中，醫療器械生物學評價是一個相對專業和難懂的課題，什么是醫療器械生物學評價，什么是體外細胞毒性試驗。本文從科普醫療器械注冊知識的角度，讓大家對生物學評價有個基本認知。
一、哪些醫療器械注冊時，需要進行體外細胞毒性試驗：
與人體接觸或植入體內的醫療器械注冊，都需要進行細胞毒性試驗。與人體接觸的部位包括：
1）表面：皮膚，粘膜，損傷表面。
2）外部接入：血路間接，組織/骨/牙，循環血液。
3）體內植入：組織/骨，血液。
二、什么是醫療器械注冊要求的體外細胞毒性試驗
體外細胞毒性試驗是一種在離體狀態下模擬生物體生長環境，檢測醫療器械及生物材料接觸機體組織后所發生的細胞溶解、抑制細胞生長和其他毒性作用的體外試驗。體外細胞毒性試驗是醫療器械生物學評價體系中最重要的檢測指標之一，幾乎也是醫療器械及生物材料臨床應用前的必選項目，是醫療器械注冊的重要佐證之一。
三、醫療器械注冊時，體外細胞毒性試驗的目的和意義
目的：評級醫療器械和生物材料致細胞毒性反應的潛在性，并預測最終生物體應用時的組織細胞反應。通過體外細胞培養技術，可檢測供試品接觸細胞后細胞發生生長抑制、功能改變、細胞溶解、死亡或其他毒性反應。
意義：可在短時間內較經濟、簡便地篩選出批量供試品的細胞毒性，它為動物試驗的進行與否提供了先決條件，對新型醫療器械及生物材料的研制和應用提供了重要保證；并未醫療器械注冊審評提供證據。