繼2019年8月國家局發布醫療器械注冊人制度試點范圍擴大至21個省市之后，各地詳細發布實施細則征求意見稿，近日，廣西壯族自治區藥品監督管理局發布《廣西醫療器械注冊人制度 試點工作實施方案（征求意見稿）》，向大眾公開征求意見。
引言：繼2019年8月國家局發布醫療器械注冊人制度試點范圍擴大至21個省市之后，各地詳細發布實施細則征求意見稿，近日，廣西壯族自治區藥品監督管理局發布《廣西醫療器械注冊人制度 試點工作實施方案（征求意見稿）》，向大眾公開征求意見。
各市市場監督管理局、自治區食品藥品稽查局，局機關各處室、政務服務窗口、各檢查分局、相關直屬單位，廣西各有關醫療器械生產企業：
為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、《醫療器械監督管理條例》和《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號）的要求，結合廣西實際，我局組織起草了《廣西醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2019年10月10日前，將意見反饋至廣西壯族自治區藥品監督管理局醫療器械注冊管理處。
電子郵箱：80855513@qq.com（注明郵件主題“《廣西醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》反饋意見。
聯系人及電話：鄒永謙，0771-5893132。
附件：廣西醫療器械注冊人制度試點工作實施方案
（征求意見稿）
廣西壯族自治區藥品監督管理局辦公室
2019年9月24日
附件
廣西醫療器械注冊人制度試點工作
實施方案（征求意見稿）
為加快推進醫療器械產業創新發展，依據《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號）的要求，結合廣西實際，制定本實施方案。
一、總體目標
醫療器械質量安全和創新發展是建設健康中國的重要保障。通過在廣西試點開展醫療器械注冊人制度，改革完善醫療器械審評審批和注冊生產制度，落實注冊人全生命周期法律責任，完善事中事后監管體系，厘清跨區域監管責任，探索創新醫療器械監管方式。優化資源配置，釋放醫療器械注冊人制度紅利，激發產業創新發展活力，促進高精尖醫療器械成果快速轉化，推動醫療器械產業高質量發展。
二、基本原則
（一）依法依規推進。貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》精神，根據《醫療器械監督管理條例》及《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，依法依規開展試點工作。
（二）全程風險可控。在配套制度設計到實施全過程中，開展相應風險評估，加強上市許可和事中事后監管銜接，落實風險防控措施。
（三）構建跨區域協同合作的醫療器械上市后監管格局。對于跨?。ㄊ校┪械纳a情況，建立統一協調合作配合而又分工責任明確的注冊人監管體系，共同探索形成跨省監管協作機制，落實注冊人和受托生產企業的產品質量責任。
（四）可復制可推廣。立足廣西，面向全國，及時總結評估，形成可復制、可推廣的試點經驗和創新制度。推進研發、注冊、流通、使用、侵權責任認定、救濟補償等配套法律法規制度的適用和完善。
（五）實施注冊人責權利相統一以及社會共治探索并進原則。允許科研機構聘用第三方獨立法規事務機構和質量管理體系認證審核機構，以合同協議方式承擔注冊人的義務責任
三、主要內容
醫療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）申請并取得醫療器械注冊證的，成為醫療器械注冊人（以下簡稱注冊人）。申請人可以委托具備相應生產能力的企業（以下簡稱受托企業）生產樣品，注冊人可以將已獲證產品委托給具備生產能力的一家或者多家企業生產產品。受托企業可提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產許可和辦理生產許可變更。鼓勵集團公司通過注冊人制度試點進一步整合、優化資源配置，落實醫療器械注冊人主體責任。
四、適用范圍
（一）委托生產醫療器械品種范圍
境內第二類、第三類醫療器械（含創新醫療器械）。
國家禁止委托生產醫療器械目錄的產品不列入本方案范圍內。
（二）申請人/注冊人范圍
住所位于廣西轄區內的企業、科研機構。
（三）受托企業范圍
住所和生產地址位于廣西轄區內的企業。
（四）其他
委托方和受托方一方位于廣西轄區，另一方位于廣西轄區以外的其他試點?。ㄊ校?，涉及跨省區域試點相關事項的，由兩地藥監部門協商確定。
五、注冊人條件和義務責任
（一）注冊人條件
1.住所或者生產地址位于參與試點的省、自治區和直轄市內的企業、科研機構。
2.具備專職的法規事務、質量管理、上市后事務等工作相關的技術與管理人員，具有醫療器械監管法規和標準相關知識和經驗。
3.建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行，有對質量管理體系獨立進行評估、審核和監督的人員。
4.具備承擔醫療器械質量安全責任的能力。
（二）注冊人的義務責任
1.依法承擔醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等環節中的相應法律責任。
2.與受托生產企業簽訂委托合同和質量協議，明確委托生產中技術要求、質量保證、責任劃分、放行要求等責任，明確生產放行要求和產品上市放行方式。
3.加強對受托生產企業的監督管理，對受托生產企業的質量管理能力進行評估，定期對受托生產企業開展質量管理體系評估和審核。
4.加強不良事件監測，根據風險等級建立醫療器械相應的追溯管理制度，確保醫療器械產品可滿足全程追溯的要求。
5.可以自行銷售醫療器械，也可以委托具有相關資質的醫療器械經營企業銷售。自行銷售的注冊人應當具備規定的醫療器械經營能力和條件；委托銷售的，應當簽訂委托合同，明確各方權利義務。
6.通過信息化手段，對研發、生產、銷售和不良事件監測情況進行全流程追溯、監控。
7.確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實可靠、系統完整、可追溯。
六、受托生產企業條件和義務責任
（一）受托生產企業條件
1.住所或者生產地址位于參與試點的省、自治區和直轄市內的企業。
2.具備與受托生產醫療器械相適應的質量管理體系和生產能力。
（二）受托生產企業義務責任
1.承擔《醫療器械監督管理條例》、以及其他相關法律法規以及委托合同、質量協議規定的義務，并承擔相應的法律責任。
2.按照醫療器械相關法規規定以及委托合同、質量協議約定的要求組織生產，對注冊人負相應質量責任。
3.發現上市后醫療器械發生重大質量事故的，應當及時報告廣西壯族自治區藥品監管局（以下簡稱自治區局）。
4.受托生產終止時，受托生產企業應當向自治區局申請減少醫療器械生產許可所附生產產品登記表中登載的受托產品信息。
5.受托生產企業不得再次轉托。
七、辦理程序
（一）注冊申請。注冊申請人按照試點工作要求，委托本轄區或試點省（市）具備相應醫療器械生產條件的企業生產樣品并申報第二類醫療器械注冊的，向自治區局提交注冊申請資料，簡化臨床研究，注冊質量體系核查后移至生產許可環節，企業承諾在發放生產許可前拿到合格注冊檢測報告、檢測機構預評價意見，提供注冊證復印件、產品技術要求和說明書復印件、引用標準清單、質量協議等有關證明注冊人條件和受委托生產企業條件的材料，企業承諾在發放生產許可證前提交合格注冊檢測報告、檢測機構預評價意見；經審查符合要求的，核發醫療器械注冊證，核發醫療器械注冊證中登載的生產地址為受托生產地址，備注欄標注受托企業名稱。產品說明書和標識標簽載明受托企業和受托生產地址。
（二）生產許可辦理。注冊人取得醫療器械注冊證后需辦理生產許可證自行生產的，提交已核發的注冊證復印件，合格的注冊檢驗報告、自治區局合并組織注冊質量體系核查和生產質量管理規范檢查，符合條件的核發生產許可證。注冊人取得生產許可證后到相應省級藥品監管部門辦理產品注冊證登記事項變更。
（三）醫療器械生產委托申請。注冊人取得注冊證后不辦理生產許可證，需委托其醫療器械生產企業生產的，注冊人應參照現有醫療器械生產企業委托生產程序辦理委托生產備案。受委托生產企業憑注冊人持有的注冊證和委托生產備案憑證，辦理醫療器械生產許可證或辦理生產許可證變更，在許可證登載生產產品注冊證中載明受委托生產產品情況。
受委托生產企業為廣西轄區醫療器械生產企業的，由自治區局組織現場檢查，符合條件的核發生產許可證或辦理許可證變更手續。受委托生產企業為省外醫療器械生產企業的，自治區局可以跨省延伸檢查或書面函請受委托企業所在地?。ㄊ校┚峙浜蠀f同檢查。
（四）科研機構作為注冊申請人。對于科研機構作為注冊申請人申報醫療器械注冊的，可以通過聘用第三方獨立法規事務機構和質量管理體系認證審核機構等，增強質量管理能力，落實醫療器械全生命周期的主體責任。各方應簽訂合同明確注冊人、第三方法規事務機構、質量管理體系認證審核機構、受委托生產企業各自承擔的產品質量責任和質量管理責任。鼓勵建立商業責任保險救濟賠償制度，承擔因上市后醫療器械質量缺陷造成傷害的賠償連帶責任。
（五）變更辦理
1.注冊變更
（1）注冊人已注冊的醫療器械發生變化的，注冊人應當向原發證部門申請辦理《醫療器械注冊證》變更，必要時開展質量管理體系核查，經審查符合要求的，由原發證部門核發《醫療器械注冊證》變更文件。
（2）受托企業發生變化的，注冊人應當向原發證部門申請辦理《醫療器械注冊證》變更，原發證部門組織開展質量管理體系檢查，經審查符合要求的，核發《醫療器械注冊證》變更文件。
（3）受托企業尚未取得《醫療器械生產許可證》的，生產地址發生實質變化的，注冊人應當向原發證部門申請辦理《醫療器械注冊證》變更，原發證部門組織開展質量管理體系檢查，經審查符合要求的，核發《醫療器械注冊證》變更文件。
（4）注冊人應當根據《醫療器械注冊證》變更情況及時修改相關文件，確保持續符合相關法規要求，將有關文件轉移受托企業組織生產，并告知受托企業辦理或變更《醫療器械生產許可證》。
2.生產變更
已取得《醫療器械生產許可證》的受托企業生產地址發生實質變化的，由受托企業向自治區局申請辦理《醫療器械生產許可證》變更，經審查符合要求的，予以變更。
受托企業告知注冊人辦理《醫療器械注冊證》變更。
3.注銷、延續
涉及《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》注銷、延續的，注冊人、受托企業應當按照相關法規規定執行。
八、監督管理
（一）監管職責分工
自治區局負責廣西轄區內醫療器械注冊人制度試點工作；負責探索和完善事中事后監管新模式的相關制度建設；負責跨轄區監管的協調工作，指導和監督各市推進相關工作的具體實施。
對于廣西轄區內跨轄區委托生產的，委托、受托企業所在地檢查分局配合自治區局做好日常監管工作。
（二）加強區域監管銜接
自治區局切實加強對注冊人、受托企業的監督管理?？鐓^域委托生產的兩地監管部門應加強銜接配合，通力協作。通過建立監管信息定期溝通制度，互通監管信息，及時移送問題線索，確保監管責任落實到位。對于發生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質量事故等質量安全信息的，應及時上報省局或國家局，協調組織處置。
（三）加強事中事后監管
1.加強檢查力度。綜合運用現場檢查、產品抽驗等多種形式，結合注冊人年度質量管理體系自查情況和誠信狀況，強化醫療器械上市后監督管理。發現委托生產醫療器械存在質量風險的，根據實際情況，對注冊人、受托企業依法采取措施。對違反《醫療器械監督管理條例》等法律法規和本實施方案有關規定的，依法查處并追究相關責任人的法律責任。
2.加強風險監測。對委托生產醫療器械開展醫療器械不良事件重點監測，分析監測品種風險，收集不良事件、投訴舉報和輿情信息，甄別醫療器械安全風險信號，加強醫療器械重點監測信息與評價結果運用，提升分析預警能力，不斷改進監管方式，切實防范醫療器械安全風險。
3.加強信息公開。主動公開注冊人、受托企業審批和監督檢查信息，接受社會監督。第三類醫療器械注冊人信息由國家藥品監督管理局負責公開。
（四）加強行業自律
實施注冊人年度質量管理體系運行情況自查制度，引導注冊人和受托企業基于誠信自律的要求，如實全面地開展自查自糾，定期對受托企業開展全面的質量管理評審，按照年度將質量管理體系自查報告（包括注冊人履行責任和義務的綜合性報告及對委托企業管理評審報告）報自治區局。
鼓勵行業組織、第三方機構參與制定注冊人制度有關配套文件、實施指南，督促注冊人、受托企業開展質量管理體系自查，試點發布自查自律信息，充分發揮行業質量信用自律和基礎管理作用，營造誠信自律的社會監督共治氛圍。
鼓勵注冊人、受托企業通過YY/T0287/ISO13485認證；鼓勵第三方機構對注冊人和受托企業質量管理體系運行情況進行評估；鼓勵、支持、引導注冊人購買具備先期賠付能力的商業責任險。
九、組織保障
（一）加強組織領導，建立協調機制
在國家藥品監督管理局和廣西壯族自治區人民政府領導下，自治區局負責試點工作推進，成立試點工作領導小組，下設辦公室，加強部門間信息互通、協調對接和情況通報，研究解決試點推進過程中的問題。
（二）加強服務指導，實施優先審批
對納入試點的申請人按照《第二類醫療器械優先審批程序》，加大技術指導和服務力度，實施優先審批。
（三）加強專業培訓，督促責任落實
針對試點工作，加強監管人員監管專業培訓，統一檢查標準，明確檢查要求，落實監管責任；加強注冊人、受托企業相關法律法規培訓，壓實主體責任，督促責任落實。
（四）加強工作落實，及時總結經驗
對取得成效和面臨問題進行回顧、分析和研究，采取針對性措施，不斷完善制度設計，及時總結經驗并予以推廣。對試點中出現的新情況、新問題，要及時進行梳理和研究，不斷調整優化措施。
十、其他
（一）廣西轄區內已取得《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》的醫療器械生產企業，適用本實施方案規定。
（二）委托生產醫療器械的說明書、標簽除符合法定要求外，還應當標明受托企業的企業名稱、住所、生產地址、生產許可證編號等信息；
（三）對為醫療器械研制、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的其他相關單位，藥品監管部門可以進行延伸檢查。
（四）鼓勵中國（廣西）自由貿易試驗區、南寧高新區、南寧經開區、欽州中馬產業園、防城港國際醫學開放試驗區、平樂縣生命科學園、梧州高新區醫療器械產業園等科技園區的企業積極參與，探索新模式。