國內首個“碳離子治療系統”醫療器械注冊證獲批
發布日期:2019-09-30 00:00瀏覽次數:3303次
2019年9月29日，國家藥品監督管理局經審查，批準蘭州科近泰基新技術有限責任公司的“碳離子治療系統”醫療器械注冊。是繼2018年我國發布碳離子治療系統臨床評價技術審查原則之后，具體產品在我國首次獲證。
引言：2019年9月29日，國家藥品監督管理局經審查，批準蘭州科近泰基新技術有限責任公司的“碳離子治療系統”醫療器械注冊。是繼2018年我國發布碳離子治療系統臨床評價技術審查原則之后，具體產品在我國首次獲證。
2019年9月29日，國家藥品監督管理局經審查，批準蘭州科近泰基新技術有限責任公司的“碳離子治療系統”醫療器械注冊。
該產品由中國科學院近代物理研究所及其控股公司蘭州科近泰基新技術有限責任公司研制，產品安裝于甘肅省武威腫瘤醫院。這是國家藥品監督管理局首次批準醫療器械注冊的國產碳離子治療系統。該產品的獲批，標志著我國高端醫療器械裝備國產化又邁出一步，對于提升我國醫學腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。
該產品由加速器系統、治療系統組成，其中加速器系統包括離子源、低能傳輸、回旋加速器、中能傳輸、同步加速器、高能傳輸等子系統，治療系統含有2個治療室。該產品提供碳離子束用于惡性實體腫瘤的治療。該產品因其深度劑量分布獨特和相對生物學效應高，具有對正常組織損傷小、副作用低等優勢，成為腫瘤治療的有效方式之一。
對于這一重大創新醫療器械注冊審評，國家藥監局成立聯合指導工作組，并按照“早期介入、專人負責、科學審批”的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，多次現場調研、指導工作開展，以對公眾高度負責的精神，組織檢測、核查、審評等多部門做好產品技術要求預評價、醫療器械注冊檢驗、醫療器械臨床試驗方案的審核、質量體系考核等工作，保證產品在安全、有效的基礎上盡快上市，早日滿足患者使用高水平醫療器械的需要。
使用者應當嚴格按照產品批準的適用范圍使用產品，同時應當嚴格遵守衛生健康部門的診療規范。
藥品監督管理部門將加強產品上市后監管，有效保護患者用械安全。