引言：國家藥監總局醫療器械技術審評中心就醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統相關問題作出官方答復，具體見正文。
一、如何判定產品注冊的分類編碼？
答：申請人應當依據《醫療器械分類規則》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》《醫療器械分類目錄》《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》及分類界定通知等文件判定產品分類編碼。
二、如何填寫醫療器械注冊申請表中分類編碼？
答：eRPS系統內置《醫療器械分類目錄》，申請人在下拉菜單中選擇產品對應的分類編碼。第一個填寫框代表產品子目錄編號，為2位數下拉菜單。第二個填寫框為“XX-XX-XX”形式的下拉菜單，依次代表“子目錄編號-一級產品類別編號-二級產品類別編號”，并注明二級產品類別名稱。
三、如何填寫體外診斷試劑注冊申請表中分類編碼？
答：eRPS系統中體外診斷試劑注冊申請表中分類編碼一欄除固定6840外,增加了對6840細化的產品類別名稱,申請人/注冊人可在下拉菜單中選擇。具體可參考本期“eRPS系統注冊申報申請表中IVD產品分類編碼應如何選擇？”的共性問題解答。
四、醫療器械注冊申請人無法判定分類編碼時如何填寫？
答：醫療器械注冊申請人無法判定產品的分類編碼時應按照《關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號）提出分類界定申請。
如產品的一級或二級產品類別無法與《醫療器械分類目錄》準確對應，申請人可手動更改“XX-XX-XX”形式菜單中對應編號為“00”，并保留連字符。