引言：2019年11月1日，黑龍江藥品監督管理局發布《黑龍江省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（試行）》的通知，正式實施醫療器械注冊人制度。
各相關單位：
為落實國務院關于供給側結構性改革總體部署，加快推進我省醫療器械產業創新發展，為全國實施醫療器械注冊人制度積累經驗，根據《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號）要求，結合我省實際，我局制定了《黑龍江省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，現印發給你們，請認真組織實施。
特此通知。
黑龍江省藥品監督管理局
2019年10月25日
附件：
黑龍江省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案
（試行）
為落實國務院關于供給側結構性改革總體部署，加快推進我省醫療器械產業創新發展，在全國范圍內實施醫療器械注冊人制度進一步積累經驗，根據《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號）要求，結合我省實際,特制定本實施方案。
一、總體目標
?。ㄒ唬┨剿鹘⑨t療器械委托生產管理制度，優化資源配置，落實主體責任。
?。ǘ┨剿鹘⑼晟频淖匀酸t療器械質量管理體系，明確醫療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關系，在責任清晰、風險可控的基礎上，構建注冊人全生命周期質量管理制度和體系。
?。ㄈ┨剿鲃撔箩t療器械監管方式，有效落實“監管工作一定要跟上”的要求，完善事中事后監管體系，厘清跨區域監管責任，形成完善的跨區域協同監管機制，增強監管合力，提升監管效能。
（四）探索釋放醫療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫療器械創新，推動醫療器械產業高質量發展。
?。ㄎ澹┓e累醫療器械注冊人制度試點經驗，為全面推進實施醫療器械注冊人管理制度提供重要支撐。
二、主要內容
醫療器械注冊人制度是指醫療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）提出醫療器械上市許可申請獲得《醫療器械注冊證》后成為注冊人，并對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告、產品再評價等全生命周期產品質量承擔全部責任的制度。
黑龍江省行政區域內的申請人可以自行生產，也可以委托本省或上海等20個其它試點?。ㄗ灾螀^、直轄市）具備相應生產能力的企業生產樣品。黑龍江省行政區域內的注冊人具備相應生產資質和能力的，可以自行生產，也可以將已獲證產品委托給本省或上海等20個其它試點省（自治區、直轄市）的一家或者多家企業生產產品。
上海等20個其它試點省（自治區、直轄市）行政區域內的申請人可以委托我省具備相應生產能力的企業生產樣品。上海等20個其它試點?。ㄗ灾螀^、直轄市）行政區域內的注冊人可以將已獲證產品委托給我省具備生產能力的一家或者多家企業生產產品。
鼓勵集團公司成為注冊人。醫療器械生產企業集團公司可以將各控股子公司的醫療器械注冊證集中到集團公司持有。集團公司按各控股子公司生產加工能力將產品進行調配整合，使各子公司成為有特點、有優勢、有規模的生產基地，集團公司對各子公司實行統一的質量管理體系，集團公司對所有上市的產品質量負全部責任。
省內已取得醫療器械注冊證的醫療器械生產企業，經原批準注冊的藥品監管部門同意后可參照本方案有關注冊人的有關規定執行。
三、注冊人條件和義務責任
（一）注冊人條件
1. 住所或者生產地址位于我省或上海等20個其它試點?。ㄗ灾螀^、直轄市）內的企業、科研機構。
2. 具備專職的法規事務、質量管理、上市后事務等工作相關的技術與管理人員，具有醫療器械監管法規和標準相關知識和經驗。
3. 建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行，有對質量管理體系獨立進行評估、審核和監督的人員。
4. 具備承擔醫療器械質量安全責任的能力。
（二）注冊人的義務責任
1. 依法承擔醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等環節中的相應法律責任。
2. 與受托生產企業簽訂委托合同和質量協議，明確委托生產中技術要求、質量保證、責任劃分、放行要求等責任，明確生產放行要求和產品上市放行方式。
3. 加強對受托生產企業的監督管理，對受托生產企業的質量管理能力進行評估，定期對受托生產企業開展質量管理體系評估和審核。
4. 加強不良事件監測，根據風險等級建立醫療器械相應的追溯管理制度，確保醫療器械產品可滿足全程追溯的要求。
5. 可以自行銷售醫療器械，也可以委托具有相關資質的醫療器械經營企業銷售。自行銷售的注冊人應當具備規定的醫療器械經營能力和條件；委托銷售的，應當簽訂委托合同，明確各方權利義務。
6. 通過信息化手段，對研發、生產、銷售和不良事件監測情況進行全流程追溯、監控。
7. 確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實可靠、系統完整、可追溯。
四、受托生產企業條件和義務責任
?。ㄒ唬┦芡猩a企業條件
1. 住所或者生產地址位于我省或上海等20個其它試點省（自治區、直轄市）內的企業。
2. 具備與受托生產醫療器械相適應的質量管理體系和生產能力。
（二）受托生產企業義務責任
1. 承擔《醫療器械監督管理條例》，以及其他相關法律法規以及委托合同、質量協議規定的義務，并承擔相應的法律責任。
2. 按照醫療器械相關法規規定以及委托合同、質量協議約定的要求組織生產，對注冊人負相應質量責任。
3. 發現上市后醫療器械發生重大質量事故的，應當及時報告所在地省級藥品監管部門。
4. 受托生產終止時，受托生產企業應當向所在地省級藥品監管部門申請減少醫療器械生產許可所附生產產品登記表中登載的受托產品信息。
5. 受托生產企業不得再次轉托。
五、試點實施產品范圍
1. 本方案委托生產醫療器械范圍包括境內第二類、第三類醫療器械（含創新醫療器械）。
2. 允許注冊人多點委托生產。委托生產的醫療器械，必須產品技術要求、工藝、質量一致。注冊人多點委托生產的，對其核發的《醫療器械注冊證》應載明所有委托生產的生產地址。
3. 屬于原國家食品藥品監督管理總局發布的禁止委托生產醫療器械目錄的產品，暫不列入試點范圍。
六、辦理程序
（一）注冊申請。注冊申請人申報第二類醫療器械產品注冊的，應向申請人所在地省級藥品監管部門提出注冊申請；申報第三類醫療器械產品注冊的，應向國家藥品監督管理局（以下簡稱國家局）提出注冊申請。經審查符合要求的，相應藥品監管部門核發《醫療器械注冊證》，《醫療器械注冊證》中登載的生產地址為受托生產地址的，備注欄標注受托企業名稱。
?。ǘ┥a許可辦理。受托生產企業不具備相應生產資質的，可提交注冊人的《醫療器械注冊證》申請生產許可或者申請生產許可變更，跨區域試點的，應向受托生產企業所在地省級藥品監管部門提交。
?。ㄈ┦芡袀浒浮Ｊ芡猩a企業應當向所在地省級藥品監管部門備案，備案時應當提交委托合同、質量協議等資料。
（四）《醫療器械注冊證》生產地址登記事項變更辦理。對于注冊人擬通過委托生產方式變更《醫療器械注冊證》生產地址的，首先，要由受托生產企業所在地省級藥品監管部門會同注冊人所在地省級藥品監管部門對受托生產企業開展現場核查，并由受托生產企業所在地省級藥品監管部門變更《醫療器械生產許可證》。然后，注冊人向注冊人所在地省級藥品監管部門（第二類醫療器械）或國家局（第三類醫療器械）提交受托生產企業變更后《醫療器械生產許可證》和委托協議，由注冊人所在地省級藥品監管部門或國家局負責辦理《醫療器械注冊證》生產地址登記事項變更。
七、強化監督管理
全省各級藥品監管部門應當加強對注冊人履行保證醫療器械質量、上市銷售與服務、醫療器械不良事件監測與評價、醫療器械召回等義務情況的監督管理，強化注冊人醫療器械全生命周期管理責任和全鏈條的管理能力，督促受托生產企業嚴格管理、規范生產。積極推進監管方式的轉變和完善，著力構建權責清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后監管體系。
?。ㄒ唬┖邶埥∷幤繁O督管理局工作職責
黑龍江省藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責組織實施全省注冊人制度試點工作；負責組織落實國家局的試點工作要求；探索和完善事中事后監管新模式的相關制度建設；指導和監督各市（地）藥品監管部門推進相關工作的具體實施；負責省內跨市（地）、國內跨省（自治區、直轄市）監管的協調工作、組織對我省行政區域外的醫療器械研制、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的相關單位，進行延伸檢查。
我省第三類醫療器械注冊由國家局按照相關規定進行審評審批，省局積極做好相應配合和支持工作。
（二）加強監管銜接互動
對于跨省委托行動，按照“誰審批、誰負責”的原則，各省級藥監部門按照注冊人屬人、受托生產屬地的監管職責分工，履職盡責，切實加強對注冊人、受托企業的監督管理，加強銜接配合，通力協作。通過建立監管信息定期溝通制度，互通監管信息，及時移送問題線索，確保監管責任落實到位。建立案件聯合查處制度，對于發生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質量事故等質量安全信息的，及時進行通報，合力查處。
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1. 列為重點檢查對象。綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查等多種形式，強化監督管理。發現委托生產醫療器械存在質量風險的，根據實際情況，對注冊人及受托生產企業采取限期整改、發告誡信、約談被檢查單位、監督召回產品以及暫停研制、生產、銷售、使用等風險控制措施。對違反《醫療器械監督管理條例》等法律法規和本方案有關規定的注冊人及受托生產企業，依法查處并追究相關責任人的責任。
2．列入重點監測名單。分析重點監測品種風險，收集不良事件、投訴舉報和輿情信息，甄別醫療器械安全風險信號，加強醫療器械重點監測信息與評價結果運用，提升分析預警能力，不斷改進監管頻次和監管方式，切實防范醫療器械安全風險。
3．列入重點抽驗品種。加強對省內委托生產醫療器械的監督抽驗，及時掌握省內委托生產醫療器械質量安全趨勢。
4．嚴控質量風險。發現注冊人委托生產的醫療器械產品存在質量風險的，根據風險程度，相關監管單位對注冊人及受托生產企業可采取限期整改、發告誡信、約談、監督召回產品，以及暫停生產、銷售、使用等風險控制措施。對違反《醫療器械監督管理條例》等法律法規和本方案有關規定的注冊人及受托生產企業，依法查處并追究相關責任人的責任?！夺t療器械生產管理辦法》對醫療器械生產企業委托方的法律責任適用于注冊人。
5．做好信息公開工作。省局應當按規定主動公開申請人/注冊人醫療器械審評審批結果，接受社會監督。
?。ㄋ模┮氲谌皆u估和管理
鼓勵注冊人和受托生產企業通過YY0287/ISO13485等第三方認證和評估；鼓勵委托第三方機構對注冊人和受托企業質量管理體系運行情況及有效性進行評估；鼓勵注冊人依托擔保人或購買商業責任險，提高承擔醫療器械質量安全責任的能力。
八、保障措施
（一）加強組織領導，建立協調機制
成立由分管局領導擔任組長的試點工作組，結合我省醫療器械產業和監管情況，在充分調研論證的基礎上研究擬定試點工作實施方案和相關管理制度，完善工作機制，加強力量投入，扎實推進試點工作開展。
（二）加強服務指導，實施優先審批
1. 優先審批：對納入試點申請人的產品注冊和生產許可實施提前介入，加大技術指導和跟蹤服務力度，實施優先審批；
2. 實施“服務專員制”：由省局醫療器械監管處派專人為醫療器械注冊人制度試點申請提供全程跟蹤服務；
3. 壓縮審評審批時限：在現行二類醫療器械首次注冊時限的基礎上，審評審批時限再壓縮10%。
?。ㄈ┘訌妼I培訓，督促責任落實
省局結合試點工作特殊性，加強監管人員監管專業培訓的針對性和實用性，提升監管能力和水平，落實好監管責任，明確檢查要求，統一檢查標準；加強注冊人、受托生產企業相關法律法規培訓，壓實主體責任，督促責任落實。
?。ㄋ模┘訌娍偨Y評估，發揮示范作用
省局要對試點工作及時總結評估，不斷完善試點工作方案和制度設計，加強與上海等其它20個試點?。ㄗ灾螀^、直轄市）工作的經驗交流，總結歸納建立注冊人保證醫療器械質量的責任體系經驗，積極推進試點經驗，按規定主動公開并及時向國家局報送試點工作進展和最新情況，力爭發揮好先行先試的示范引領作用。
九、其它
?。ㄒ唬┥婕捌渌?0個試點?。ㄗ灾螀^、直轄市）相關事項的，由兩地藥監部門協商確定。
?。ǘ┕膭钪袊ê邶埥┳杂少Q易試驗區和哈爾濱新區等科技園區的相關單位積極參與試點工作。
?。ㄈ┙ㄗh有意向參與試點的單位，在與相關試點省（自治區、直轄市）藥品監管部門進行充分溝通，了解相關政策、規定和要求后，再啟動產品研制、樣品檢驗等相關工作，以免造成不必要的損失。
?。ㄋ模┢渌匆幎ǖ囊蟀凑宅F行法規執行，本實施方案由省局負責解釋。