醫療器械超范圍使用的審評思考
發布日期:2019-12-09 18:19瀏覽次數:3471次
在產品設計及臨床預期用途方面，許多醫療器械產品可適用于多個科室的多個適用癥，但是，醫療器械注冊單元劃分方面又要求限定使用范圍。醫療器械超范圍使用是許多企業困擾的話題，一起來看藥監總局官方解答。
引言：在產品設計及臨床預期用途方面，許多醫療器械產品可適用于多個科室的多個適用癥，但是，醫療器械注冊單元劃分方面又要求限定使用范圍。醫療器械超范圍使用是許多企業困擾的話題，一起來看藥監總局官方解答。
在由醫療器械造成的相關事故中，60%～70% 是由于醫療器械使用不當引起的，如輸液泵操作不當導致患者中毒，放療儀使用不當導致劑量過量。在各種使用不當的情況中，醫療器械的超范圍使用最有爭議，也缺乏足夠的關注。
一、超范圍使用的現狀分析
醫療器械超范圍使用，是指醫療器械使用行為超出了醫療器械注冊的“產品適用范圍”。這個“范圍”界定了該醫療器械的適用范圍、適用人群及適用場所等。
1.醫療器械的超適用范圍使用
根據《醫療器械監督管理條例》的要求，醫療器械在注冊時均標有明確的適用范圍，但在實際應用中卻經常出現超出適用范圍使用的情況。
2.醫療器械的超適用人群使用
醫療器械應有明確的適用人群和禁忌人群。在醫療實踐中，醫院擴大人群適用范圍主要有以下幾方面：①將只能用于部分人群的設備用于整體；② 檢查前未對患者全方位了解，忽略了患者本身的禁忌證。
3.醫療器械的超適用場所使用
醫療器械都有一定的使用環境標準，以滿足既定的溫濕度、通風、電磁環境、輻射防護等要求。部分醫院在建設時忽視相應規定，造成醫療器械超適用場所使用。
二、超范圍使用的“是”與“非”
不同于其他類型的使用不當情況，醫療器械的超范圍使用常發生于經驗較豐富的醫務人員，且多數情況對超范圍使用知情，有些甚至是在具體臨床實踐中根據已掌握的經驗和技能對現有診療手段的“反思”和探索治療過程。
不惟醫療器械，藥品領域超說明書用藥也是臨床藥物治療中常見的問題。而查詢到的超說明書用藥相關研究并未簡單地將超說明書用藥歸為不合理，而是在循證評價各國現有超說明書用藥法律、法規、政策、指南的基礎上，指出醫學實踐的不斷發展與藥品說明書內容更新遲緩兩者之間的矛盾是導致超說明書用藥行為不可避免的主要原因。
盡管某些超說明書用藥緩解了按常規治療時部分疾病或個體無有效治療藥品的窘境，但超說明書用藥存在諸多隱患。超說明書用藥并不等同于不合理用藥，但是不合理用藥常以超說明書用藥為表現形式。超說明書用藥對特定疾病和個別群體治療的有效性與其無明確使用依據的風險性之間的矛盾亟須解決。
相比藥品的超說明書用藥，醫療器械的超范圍使用更加復雜，投入的研究卻相對較少。“他山之石”在醫療器械監管方面可以借鑒。比如，可參考藥品制定相關產品超說明書使用的專家共識；為防止醫患信息不對稱，超范圍使用時簽訂患者知情同意書；借鑒合理用藥系統，建立醫療器械合理使用監管系統；改進監測報告系統功能，增加風險預警功能，提高報告質量等。
三、超范圍使用對技術審評的啟示
2017年9月，廣東省醫療機構集中上報了8例輸卵管導管插入術醫療器械在患者體內斷裂的可疑不良事件報告。經調查，該類產品存在臨床超適用范圍使用情況。
結合上述案例反思，醫療器械超范圍使用風險不僅僅在監管方面，對技術審評環節也有一些啟示。為更好地控制風險，還應關注以下問題：①產品風險分析應盡量涵蓋材質、設計、流通、儲存，以及臨床使用各個環節；②生產企業應掌握產品的臨床使用情況，對于臨床出現新的使用方法或預期治療目的，如予以支持應及時報備變更相關產品注冊資料，如不予支持則應采取相應的風險管理措施；③產品說明書對臨床使用中的警示還需進一步完善，比如輸卵管導管產品應提示使用后對產品完整性進行檢查等；④相關標準還有進一步完善的空間，例如輸卵管導管的標準中可進一步明確分類，對用于造影和疏通的產品在斷裂力等技術指標上分別明確最低值。
總之，醫療器械超范圍使用防不勝防，在某些特定領域也有存在的合理空間。然而，醫療器械相關法規并無明確界定。為更好地防范不良事件發生，還需生產企業、監管部門、臨床使用單位建立更完善的溝通機制，制定相關產品超范圍使用的專家共識，完善風險分析并合理評估剩余風險，最大程度降低不良事件的發生率。