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  • 2020年新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄（征求意見稿） 2020年7月30日，國家藥監總局發布關于征求《2020年新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄（征求意見稿）》意見的通知,此次修改意見，共新增和修訂醫療器械產品81個，其中，新增免于進行臨床試驗體外診斷試劑15個，包括2個三類產品與13個二類產品。 時間:2020-8-3 0:33:26 瀏覽量:8525
  • 如何判斷醫療器械臨床試驗前是否需要做動物實驗？ 有關醫療器械臨床試驗前是否需要做動物試驗這個問題，法規對這方面的描述相對不是那么具體，另外醫療器械的快速發展也是遠超現有法規規定范疇。本文帶您一起探討相關事項。 時間:2020-8-1 23:22:12 瀏覽量:5861
  • 上海發布2020年醫療器械臨床試驗監督抽查項目 2020年7月24日，上海市藥品監督管理局發布2020年上海市醫療器械臨床試驗監督抽查項目，詳見正文。 時間:2020-7-28 22:48:12 瀏覽量:5210
  • 國家衛健委修訂《醫療機構臨床實驗室管理辦法》 2020年7月15日，為進一步貫徹落實國務院《優化營商環境條例》，國家衛健委決定將《醫療機構臨床實驗室管理辦法》（衛醫發〔2006〕73號）第二十八條修訂為：醫療機構臨床實驗室應當參加室間質量評價機構組織的臨床檢驗室間質量評價。 時間:2020-7-21 21:59:49 瀏覽量:8948
  • 疝修補補片臨床試驗指導原則 2020年7月9日，藥監總局發布《疝修補補片臨床試驗指導原則》，自此，涉及疝氣補補片產品的醫療器械臨床試驗有法可依。 時間:2020-7-19 10:54:54 瀏覽量:4285
  • 醫療器械臨床試驗使用EDC的好處 醫療器械臨床試驗是驗證性活動，記錄的及時、透明、真實將增加臨床試驗有說服力，因此，使用EDC好處多多。 時間:2020-7-13 2:38:25 瀏覽量:5431
  • 一次性使用腦積水分流器醫療器械臨床試驗前研發實驗要求 腦積水是臨床常見病癥，一次性使用腦積水分流器是常用醫療器械。本文分享有關一次性使用腦積水分流器醫療器械臨床試驗前研發實驗要求。 時間:2020-7-6 21:24:33 瀏覽量:4396
  • 上海2020年醫療器械臨床試驗監督檢查啟動 2020年7月3日，上海市藥品監督管理局發布《關于開展2020年醫療器械臨床試驗監督檢查工作的通告》，對轄區內醫療器械臨床試驗備案的第二類、第三類醫療器械臨床試驗的回顧性檢查和過程性檢查；醫療器械臨床試驗機構的備案后檢查。 時間:2020-7-5 21:37:59 瀏覽量:3688
  • 醫療器械臨床試驗中是否可以進行陽性判斷值/參考區間的調整？ 近日，審評中心就醫療器械臨床試驗中是否可以進行陽性判斷值/參考區間的調整事項作出官方答疑，請相關企業留意。 時間:2020-6-29 22:19:58 瀏覽量:4042
  • 需進行醫療器械臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄征求意見中 近日，國家藥監局綜合司發布《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄（2020年修訂版，征求意見稿）》，就需進行醫療器械臨床試驗審批產品目錄公開征求意見。 時間:2020-6-25 15:48:35 瀏覽量:4135
  • 四川省醫療器械臨床試驗現場檢查程序 2017年我國加入ICH組織后，醫療器械臨床試驗的監管變得更加專業和立體，事中檢查日益頻繁。帶您一起了解四川省醫療器械臨床試驗現場檢查程序。 時間:2020-6-20 0:00:00 瀏覽量:3906
  • 可以開展醫療器械臨床試驗的機構包括哪些？ 相比醫療器械注冊或是一類醫療器械備案，醫療器械臨床試驗相對更加專業也更加冷門，我們逐個知識點為您解析有關醫療器械臨床試驗那些事兒。 時間:2020-6-14 17:22:57 瀏覽量:4573
  • 經驗：開展紅外額溫計臨床準確度驗證需關注的相關問題 盡管防疫物資注冊基本告一段路，考慮到電子測量類醫療器械注冊時基本屬于免于進行醫療器械臨床試驗產品，但多數面臨臨床驗證報告要求，因此，在此分享有關臨床驗證需要關注的問題點。 時間:2020-6-9 23:08:21 瀏覽量:4856
  • NMPA發布藥物臨床試驗必備文件保存指導原則 2020年6月8日，國家藥監局發布關于藥物臨床試驗必備文件保存指導原則的通告（2020年第37號），文件自自2020年7月1日起施行。 時間:2020-6-8 22:54:45 瀏覽量:10836
  • 醫療器械臨床試驗流程 醫療器械臨床試驗是多方參與、多方協作、重監管、高要求項目制工作，了解醫療器械臨床試驗流程有助于我們提前籌劃臨床試驗相關事項。 時間:2020-6-3 13:01:36 瀏覽量:5194
  • 真實世界數據用于醫療器械臨床評價 隨著國內第一個使用境內真實世界數據醫療器械產品“青光眼引流管”獲批上市，真實世界數據的應用和轉化再次引起業界熱議。真實世界數據用于醫療器械臨床評價被廣泛關注。 時間:2020-5-30 21:58:35 瀏覽量:3597
  • 9家大三甲醫院入選國家醫學中心 5月8日，國家衛健委公布了6家國家醫學中心名單，9家大三甲醫院入選。 時間:2020-5-13 19:45:56 瀏覽量:5311
  • 境外醫療器械臨床試驗數據是否可用于國內注冊？ 對于進口醫療器械注冊來說，境外醫療器械臨床試驗資料是否可以用于國外注冊呢？2018年1月10日發布的《關于發布接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則的通告》如何理解？ 時間:2020-5-10 14:30:05 瀏覽量:5222
  • 什么是醫療器械臨床試驗？ 盡管相比藥物臨床試驗，多數醫療器械臨床試驗的風險更小、更易識別和可控，但是醫療器械臨床試驗在受試者招募或者說公眾認知度方面還是存在各種各樣的狀況。在從業者接受GCP培訓時，國內資深人士也是在呼吁科學精神和正確的認識臨床試驗的風險和收益。 時間:2020-4-21 19:08:11 瀏覽量:7943
  • 體外診斷試劑臨床試驗報告附件具體包括哪些資料？ 體外診斷試劑是一類特殊的醫療器械，其注冊與臨床試驗與常規醫療器械注冊及臨床存在較大差異。藥監總局撰文為大家講解體外診斷試劑臨床試驗報告附件資料。 時間:2020-4-15 22:20:42 瀏覽量:3847

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