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  • 美國醫療器械軟件功能申報指南草案 軟件是否屬于醫用軟件？醫用軟件是否屬于醫療器械？這兩個問題都需要專業視角，具體判定。在業界，目前還存在相對模糊的地帶，對于軟件類醫療器械來說，完成醫療器械軟件注冊?申報是法規要求。本文為大家介紹美國醫療器械軟件功能申報指南草案。 時間:2022-4-26 14:57:12 瀏覽量:2999
  • 醫療器械CE認證之臨床評價要點 MDR法規的生效，對整個醫療器械CE認證?行業來說，都將會有一個長期的學習和認知轉換過程。本文根據MDR附錄XIV的要求，整理出器械臨床評估要點。 時間:2022-4-17 16:39:59 瀏覽量:3953
  • 美國FDA《醫療器械軟件上市前提交內容》指南簡介 2021年11月4日，FDA發布了新版的《醫療器械軟件上市前提交內容》，該指南旨在規范醫療器械軟件上市前提交文檔，以便FDA 對醫療器械軟件上市前進行安全性和有效性的評估。本指南將取代FDA于2005年5月11日發布的《包含軟件的醫療器械上市前提交內容》。 時間:2022-4-15 0:00:00 瀏覽量:4557
  • 科普：IMDRF體外診斷醫療器械 (IVD)的分類原則 與我國醫療器械分類原則不同，IMDRF于2021年1月21日發布的《體外診斷 (IVD)醫療器械的分類原則》，對體外診斷醫療器械產品的分類是基于對其風險的辨識，根據產品風險等級將體外診斷醫療器械分為A、B、C、D類共四類，其中D類風險等級最高。醫療器械CE認證?分類規則。 時間:2022-3-7 0:00:00 瀏覽量:6515
  • 體外診斷試劑臨床試驗中的分層分析 在進行分層分析時，所分層的因素一般分為兩類，包括“混雜因素”和“感興趣因素”。這兩類因素雖然都可以作為分層的依據，但因素的來源及意義完全不同。本文將對這兩類分層分析進行歸納總結，以供參考。 時間:2022-2-23 14:25:07 瀏覽量:3154
  • FDA醫療器械注冊申報材料中計算機建模研究的報告指南簡介 在醫療器械設計開發的過程中，常利用計算機建模和仿真開展分析研究，例如通過計算機仿真來計算心室輔助裝置的剪切應力、確定髖關節植入物內最大應力的位置、模擬治療超聲的吸收能量分布等。美國FDA認為，計算機建模和仿真研究的數據可作為醫療器械注冊申報材料提交，與其他實驗室研究、非臨床研究及臨床研究等共同用于評價醫療器械的安全性和有效性。 時間:2022-2-19 10:02:05 瀏覽量:3403
  • 制造商醫療器械CE認證流程和要求（MDR法規） MDR法規實施之后，對于制造商申請醫療器械CE認證，有許多不同于MDD的要求，包括制造商自身條件及準備（預算及人力資源配置）、測試/驗證要求、現場體系、技術文檔特點、臨床要求等多方面。 時間:2022-1-27 14:13:34 瀏覽量:5959
  • 什么是醫療器械唯一標識（UDI）？ 2021年9月《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》發布，明確在首批實施唯一標識的9大類69個品種基礎上，將其余第三類醫療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施UDI范圍，支持和鼓勵其他醫療器械品種實施唯一標識。那讓我們來看看，到底什么是醫療器械唯一標識？ 時間:2022-1-25 10:31:25 瀏覽量:4713
  • 科普：工廠辦理醫療器械CE認證步驟 最簡單的事項，也是最重要的事項，了解醫療器械CE認證步驟和事項，是做好CE認證這么個中周期事項的前提條件。 時間:2021-12-28 14:46:48 瀏覽量:3737
  • 醫療器械CE認證之重貼CE標簽注意事項（MDR要求） 對于醫療器械CE認證組織來說，依據最新的MDR法規，對單個器械或一批器械重新貼標簽或重新包裝是多數都回碰到的情況，是否都需要通知制造商和主管當局呢？ 時間:2021-12-21 0:00:00 瀏覽量:3952
  • 歐盟一類醫療器械CE認證需要多少錢 歐盟擁有5億人口，是世界主要醫療器械市場之一。依據歐盟MDR法規，通往歐盟市場的醫療器械必須取得醫療器械CE認證?，第一類醫療器械CE符合性宣稱模式也是合法的醫療器械CE認證路徑。 時間:2021-12-7 14:14:14 瀏覽量:4673
  • 祝賀SGS新增醫療器械CE認證（MDR）公告機構號獲得授權 2021年5月25日，新版醫療器械法規（MDR）強制實施；2024年5月26日起，銷往歐盟市場的產品需全部按MDR進行認證。新法規的實施意味著醫療制造業的重大挑戰，對公告機構及歐代同樣如此。MDR要求的提升，及對公告機構資格的嚴格認定程序，讓稀缺的公告機構資源成為當前醫療器械CE認證市場客戶普遍的痛點。 時間:2021-12-1 9:27:37 瀏覽量:3996
  • 醫療器械CE認證之EUDAMED 數據庫器械注冊 近期，許多醫療器械CE認證企業問到有關歐盟EUDAMED數據庫，及UDI-DI及Basic UDI的問題。EUDAMED數據庫在10月4日開放了器械注冊模塊（UDI/Devices Registration Module）和認證機構證書模塊（NBs Certificates Module），這是繼經濟運營商注冊模塊（Economic Operators Module）開放之后的2個新模塊。 時間:2021-11-24 15:18:00 瀏覽量:9175
  • 醫療器械CE認證技術文件標簽編寫指南 醫療器械CE認證涉及眾多文件，符合要求的CE標簽就是CE技術文檔中重要的文件之一，醫療器械CE認證?標簽有明確的規格和內容要求，錯誤的標簽將面臨處罰。 時間:2021-11-21 15:37:22 瀏覽量:5107
  • FDA發布醫療器械唯一標識 (UDI) 的形式和內容指南文件 近年來，全球醫療器械主流市場監管機構，無論是NMPA、歐盟，還是FDA，都在致力于推動、推廣醫療器械唯一標識UDI在醫療器械全生命周期中的應用。近日，FDA發布《醫療器械唯一標識系統：醫療器械唯一標識? (UDI) 的形式和內容》指南文件，一起來了解一下。 時間:2021-11-14 14:02:22 瀏覽量:4683
  • 公告機構被撤銷資質，企業醫療器械CE證書會被吊銷嗎？ 我們知道，歐盟醫藥器械監活動中，很大一部門工作由歐盟授權的第三方公告機構實施。如公告機構被撤銷資質，企業醫療器械CE證書會被吊銷嗎？答案可能和我國管理體系認證要求存在差異。 時間:2021-10-29 13:17:33 瀏覽量:3774
  • 歐盟Basic-UDI與UDI-DI的區別與聯系 提到歐盟醫療器械數據庫（EUDAMED），其中Basic UDI-DI必須要登錄在EUDAMED，Basic UDI-DI不同于UDI-DI，它是產品型號的主要識別，不是針對單一產品，而是針對一組類型的產品，是UDI數據庫記錄的主要關鍵，并在歐盟證書、符合性聲明、技術文件和安全性和臨床效能摘要中引用。 時間:2021-10-16 13:59:39 瀏覽量:6589
  • 歐盟Basic-UDI簡介 寫這個有關歐盟Basic-UDI簡介，是希望大家能更早應對出口要求變化 時間:2021-10-16 0:00:00 瀏覽量:4585
  • Basic-UDI申請流程和要求 ?Basic UDI-DI的要求已經于2021年5月26日開始生效，廣大制造商需要盡快申請編碼并納入自身的MDR文件體系。 時間:2021-10-16 13:27:41 瀏覽量:6127
  • 歐盟體外診斷醫療器械新法規IVDR延期提案 2021年10月14日，歐洲傳來體外診斷醫療器械新法規IVDR延期提案。提案修正了（EU）2017/746法規第110條（過渡性條款）對IVDD到IVD過渡期的規定，給予低風險等級器械相對更長的過渡期，并將現有由公告機構監管發證的IVD產品的過渡期延長，到2025年5月26日。 時間:2021-10-15 13:40:43 瀏覽量:3637

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