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關于藥物臨床試驗機構資格認定檢查的公告（第3號）（2019年第19號）國家藥監局官網發布：關于藥物臨床試驗機構資格認定檢查的公告（第3號）（2019年第19號） 時間:2019-3-16 13:20:27 瀏覽量:3481
醫療器械注冊關注項：國家藥監局綜合司關于組建全國醫用電聲設備等3個醫療器械標準化技術歸口單位的公示醫療器械注冊人員請關注：國家與近期擬成立全國醫用電聲設備等3個醫療器械標準化技術歸口單位 時間:2019-3-16 0:00:00 瀏覽量:3506
三類醫療器械注冊檢驗中的注意事項三類醫療器械注冊注意事項 時間:2019-3-15 0:00:00 瀏覽量:4130
可降解高分子材料在醫療器械中的應用生物材料在疾病治療和醫療保健中發揮了重要的作用，按材料性質，生物材料可分為惰性材料與可降解性材料兩種，目前生物材料的發展呈現出由惰性向可降解性(水解和酶降解)轉變的趨勢，這表明現在許多發揮臨時治療作用(幫助機體修復或再生受損組織)的生物惰性器械將被可降解材料的醫療器械替代。 時間:2019-3-14 0:00:00 瀏覽量:5254
三陰性乳腺癌治療捷報頻傳！首個免疫療法已通過臨床試驗獲批上市！三陰乳腺癌的預后與腫瘤大小和淋巴結狀況關系不大，復發迅速，局部復發率無顯著性差異, 遠處轉移發生率高于非三陰乳腺癌, 主要表現肺轉移和肝轉移的發生率高,而骨及腦轉移的發生率無顯著性差異。，由復旦大學附屬腫瘤醫院四支專家團隊歷時5年聯合攻關，繪制出全球最大的三陰性乳腺癌隊列多組學圖譜，并以此提出“三陰性乳腺癌分子分型基礎上的精準治療策略此方案已經通過臨床試驗獲批上市！ 時間:2019-3-13 0:00:00 瀏覽量:4083
對付腫瘤“別吃我”的技倆新策略在荷蘭開展臨床試驗近幾十年的臨床試驗已經證明，腫瘤免疫逃逸是絕大多數免疫治療失敗的最重要原因。腫瘤免疫治療的先驅者陳列平教授曾表示：“腫瘤免疫逃逸的機制不只一種，我們看到的只是冰山一角，還有許多機制仍有待我們發掘?！?/span> 時間:2019-3-12 0:00:00 瀏覽量:3697
爭對治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH)的治療方案在紐約第一期臨床試驗已完成非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是指除外酒精和其他明確的損肝因素所致的肝細胞內脂肪過度沉積為主要特征的臨床病理綜合征，與胰島素抵抗和遺傳易感性密切相關的獲得性代謝應激性肝損傷。但這項疾病可預防，先已有治療方案能夠減少肝臟疤痕組織的產生或者降低一系列預先設定的與疾病相關的癥狀此治療方案現已完成了3期臨床試驗。 時間:2019-3-11 0:00:00 瀏覽量:3599
二、三級醫療器械經營許可/備案資質辦理流程及所需資料、條件二、三級醫療器械經營許可/備案資質辦理流程及所需資料、條件、步驟，需要辦理醫療器械經營許可/備案的企業可以學習。 時間:2019-3-11 0:00:00 瀏覽量:7910
醫療器械注冊法規解讀之《創新醫療器械特別審查程序》《創新醫療器械特別審查程序》為技術領先、首創、有應用價值的醫療器械注冊提供了專門通道，在監管力度不變的前提下，國家層面為創新醫療器械提供全程對接服務，幫助有勢力的企業加快醫療器械注冊進程，并減免部分費用。 時間:2019-3-9 10:01:22 瀏覽量:5515
ISO13485: 2016過渡期已結束，影響醫療器械注冊 ISO13485標準作為我國醫療器械生產質量管理規范（YY0287）的等同采用標準，標準版本及內容的變化，將影響我國醫療器械生產質量管理。同時，YY0287是體系考核的重要準則，標準變化將影響醫療器械注冊?過程。 時間:2019-3-9 9:33:47 瀏覽量:4628
廣州喜鵲醫藥新藥獲批臨床試驗，進軍千億糖尿病腎病市場我國糖尿病人數高達1.14億位居世界榜首可謂是“可謂是中國一項甜蜜的負擔”但我國糖尿病治療現狀堪憂。糖尿病知曉率低，治療率低，治療達標率低，并發癥卻高。目前臨床治療糖尿病腎病的有效藥物非常少，主要有兩大類，第一類是降糖藥，第二類為降壓藥近日廣州喜鵲醫藥研制出一款用于治療糖尿病腎病的藥物已進入臨床試驗，若臨床試驗成功后為糖尿病患者帶來新的治療方案。 時間:2019-3-8 0:00:00 瀏覽量:4328
治療產后抑郁藥物進入臨床試驗據統計，我國產后抑郁患病率為1.1%～52.1%，平均為14.7%。也就是說，平均不到7位產婦中，就有1位患有產后抑郁，她們自評為“最沒用”的媽媽。。近些年，由于產后抑郁導致的家庭悲劇層出不窮。就此引起了社會廣泛的關注，近日美國醫學研究者對此進行了研究并研制出一款藥物現此藥物己進入臨床試驗 時間:2019-3-7 0:00:00 瀏覽量:3324
美國開展對甲型血友病的臨床試驗數據顯示，我國血友病患者約達13.6萬人，登記在冊的患者僅為一成，診斷率不足10%。血友病治療率低、超過三成的患者不治療或偶爾治療，為疾病有效控制帶來障礙。但近日關于這項疾病的臨床試驗在美國開展，試驗成功后這將改變血友病治療的格局。 時間:2019-3-6 0:00:00 瀏覽量:3945
關于治療阿爾茲海默癥的臨床試驗在美國開展阿茲海默病是困擾全球的一大疾病。據估計，到2050年，僅在美國，就將有1400萬人生活在阿茲海默病的陰影之下。作為全球第六大死因。但現在美國已開展針對此疾病的的臨床研究 時間:2019-3-5 0:00:00 瀏覽量:3935
中國醫藥報頭版報道--國藥器械助力追溯體系建設推動行業健康發展 時間:2019-3-4 0:00:00 瀏覽量:3415
上海藥物所抗腫瘤1類新藥鹽酸希美替尼獲準進入臨床研究新型抗癌藥物進入臨床研究 時間:2019-3-1 0:00:00 瀏覽量:3731
40年奮進路--致敬中國醫療器械人改革開放40年來我國的醫療器械不斷突破創新致敬我國的醫藥器械人 時間:2019-2-28 0:00:00 瀏覽量:3467
北京開展醫療器械注冊人制度試點開展醫療器械注冊?人制度試點，允許北京市醫療器械注冊人委托京津冀地區醫療器械生產企業生產醫療器械 時間:2019-2-26 12:33:35 瀏覽量:4047
透明質酸糾正鼻唇溝皺紋臨床試驗需關注的幾個問題透明質酸糾正鼻唇溝皺紋臨床試驗 時間:2019-2-25 0:00:00 瀏覽量:3547
上海注冊人制度又添3D打印醫療器械！上海第九人民醫院戴尅戎團隊研發的第二類醫療器械“定制式增材制造膝關節矯形器”，近日在上海市藥監局受理中心獲得3D打印醫療器械注冊證。 時間:2019-2-22 0:00:00 瀏覽量:3801

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