引言：之前有些文章介紹醫療器械臨床試驗對醫療器械注冊檢驗報告的時限要求，今天來科普一下有關醫療器械臨床試驗文件保存要求。
1.醫療器械臨床試驗文件機構保存目錄：
醫療器械臨床試驗保存文件（依據性文件） |
1 | 醫療器械臨床試驗申請表 |
2 | 醫療器械臨床試驗委托書 |
3 | 臨床試驗方案及其修正案 |
4 | 知情同意書（包括譯文）及其他書面資料 |
5 | 研究病歷和/或病例報告表 |
6 | 研究者手冊（包括產品說明書等相關研究參考資料） |
7 | 研究協議/合同 |
8 | 受試者招募廣告（如有） |
9 | 醫療器械臨床試驗須知 |
10 | 產品自測報告 |
11 | 產品檢測報告 |
12 | 產品標準 |
13 | 動物試驗報告（如有） |
14 | 企業資質文件（營業執照，稅務登記證，組織機構代碼證） |
15 | CRO資質文件，委托書；聯系人身份證復印件及委托書 |
16 | 研究人員履歷及課題組成人員說明、簽名樣表、授權等相關文件 |
17 | 倫理委員會批件 |
18 | 質控報告 |
19 | 參加臨床試驗各單位名稱及聯系方式 |
20 | 申辦方或CRO保證所提供資料真實性的聲明、 申請人（研究者）保證所提供資料真實性的聲明 |
臨床試驗保存文件（記錄性資料） |
21 | 項目的啟動會簽到表、啟動會會議記錄、會議匯報PPT，相關的通信記錄（信件、會議記錄、電話記錄） |
22 | 使用登記表、篩選入選表、受試者鑒認代碼表 |
23 | 已簽名的知情同意書 |
24 | 病例報告表（已填寫，簽名，注明日期） |
25 | 研究中止/中斷報告及終止報告（如果存在）（原件），中期或年度報告； 申辦者和/或研究者致藥品監督管理局、倫理委員會的嚴重不良事件及其它安全性信息報告 |
26 | 不良事件匯報表、退出記錄等 |
27 | 臨床試驗物資交接表 |
28 | 監查報告 |
29 | 核查報告 |
30 | 小結報告 |
31 | 總結報告 |
32 | 其他文件集 |
2.醫療器械臨床試驗文件保持時限要求：
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第十章 基本文件管理 對臨床試驗資料保存進行了如下規定：
第九十條 臨床試驗機構、研究者、申辦者應當建立基本文件保存制度。臨床試驗基本文件按臨床試驗階段分為三部分:準備階段文件、進行階段文件和終止或者完成后文件。
第九十一條 臨床試驗機構應當保存臨床試驗資料至醫療器械臨床試驗結束后10年。申辦者應當保存臨床試驗資料至無該醫療器械使用時。
第九十二條 臨床試驗基本文件可以用于評價申辦者、臨床試驗機構和研究者對本規范和食品藥品監督管理部門有關要求的執行情況。食品藥品監督管理部門可以對臨床試驗基本文件進行檢查。