引言：1月2日，北京市藥品監督管理局發布《關于開展醫療器械臨床試驗不良事件網絡上報工作的通知》?！锻ㄖ氛f，為了適應新形勢下監管要求，更好地通過信息化手段收集統計臨床試驗階段醫療器械嚴重不良事件信息，北京市藥品監督管理局設計開發了“醫療器械臨床試驗信息上報系統”用于臨床試驗階段醫療器械嚴重不良事件的網絡上報，前期已在部分醫療機構和醫療器械生產企業進行試點使用。經調研及研究決定，自2020年1月1日起，在全市范圍內正式啟用“醫療器械臨床試驗信息上報系統”。
有關事宜通知如下：
一、各有關單位應按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等相關文件要求登錄“醫療器械臨床試驗信息上報系統”上報本單位臨床試驗階段的醫療器械嚴重不良事件。如遇系統無法登錄或其他情況，可通過傳真或郵寄方式報送醫療器械嚴重不良事件。
系統登錄路徑為：進入北京市藥品監督管理局官網（網址為：yjj.beijing.gov.cn）首頁的“行政審批系統”，用已有賬戶登錄或注冊新賬戶后登錄（每家單位只能開通一個賬戶），點擊“其他”模塊中的“醫療器械臨床試驗信息上報”模塊開始使用。
二、各有關單位在進行系統上報的同時應按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的要求進行文件管理和保存。
三、各有關單位應確定具體負責部門和人員，妥善管理本單位的賬戶，做好上報系統的使用、維護和管理工作，確保所填內容的真實、準確、完整。
四、在使用系統上報時，各有關單位如遇到技術問題可進行電話咨詢或反饋，聯系電話：83978493；對于上報業務問題，可向北京市藥監局醫療器械注冊管理處進行咨詢或反饋，聯系電話：83979561，83979591。
五、北京市藥品監督管理局醫療器械注冊管理處郵寄地址：北京市西城區棗林前街70號A座1517，郵編：100053，傳真電話：83560852。