引言：在這方面跟很多客戶都單方面溝通過，也一直想寫一篇文章，在更廣范圍內科普一下醫療器械臨床試驗預期用途的確定，避免陷入誤區。
一、醫療器械臨床試驗是否可以針對多個適用癥？
從醫療器械臨床試驗規范及行業時間來說，沒有禁止同一個臨床試驗針對多個適用癥。但是，從常規操作來說，醫療器械臨床試驗的實質是從統計學的角度，論證醫療干預措施與結果有強相關關系的過程。多個適用癥將要求臨床試驗對樣本量進行分層、增大樣本量、增大統計學難度和臨床試驗的費用。對于初入行業的企業，個人傾向于建議企業找到療效最顯著、最有臨床應用前景的適用癥；不建議企業在同一個臨床試驗驗證多個輸出。
二、醫療器械臨床試驗適用癥與適用癥的問題？
部分公司可能想對醫療器械注冊而進行規劃，更方面完成醫療器械注冊進程，而把醫療器械臨床試驗適用癥人為設置成臨床應用很少的（非臨床金標準）適用癥。這樣操作，帶來了諸多風險，包括：產品后續的市場開拓和使用、臨床試驗開展和入組、醫療器械注冊審批等等。
建議企業在規劃醫療器械產品時，多聽臨床一線工作者的聲音。做出兼具社會價值和經濟效益的產品。