醫療器械注冊 醫療器械CE認證 醫療器械臨床試驗 醫療器械經營許可
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引言：2020年4月24日，廣東省藥品監督管理局發布關于持續做好疫情防控醫用物資應急審批工作的通告，未納入應急審批通道的醫用口罩、醫用防護服和紅外體溫計的醫療器械注冊申請，統一按照優先審批程序辦理。
廣東省藥品監督管理局關于持續做好疫情防控醫用物資應急審批工作的通告
為貫徹落實省委省政府疫情防控決策部署，加強醫療器械產品質量安全監管，支持企業復工復產，幫助企業解決突出問題，支持企業穩定發展，扎牢質量安全網，支持推動我省醫療物資出口?，F就持續做好應急審批有關工作通告如下：
一、應急審批工作是我局在疫情防控期間啟動的專項工作。我省防控疫情不結束，應急審批工作不停止。已核發的應急備案憑證在疫情期間有效，需要辦理醫療器械注冊證的，可按照《廣東省藥品監督管理局關于調整醫用口罩等疫情防控產品應急審批工作的通告》（2020年第32號）納入應急審批。未納入應急審批通道的醫用口罩、醫用防護服和紅外體溫計的注冊申請，統一按照優先審批程序辦理。
二、應急審批工作實行專班管理,在檢測、審評及檢查中實行綠色通道，專人負責、即到即辦。針對醫用口罩、防護服產品，建立已通過生物學評價的原材料名錄庫，選用名錄庫中相同原材料生產的，不再重復開展生物學試驗。推行全流程無紙化辦理，全面實行“五個網上”，申請人可隨時登陸省局網站（http://map.gd.gov.cn)的“企業專屬網頁”申辦業務、查詢審批進度和結果、打印證書等（相關辦事指南及文件見附件）。
三、醫療器械檢驗機構可分地區實施應急檢驗。對于區域內申請應急檢驗的，醫療器械檢驗機構應納入綠色通道，即到即檢，按照應急檢驗時限完成檢驗工作。企業送檢時注意產品的標識、技術要求、說明書等材料中的名稱、型號規格及批號等關鍵信息的一致性和準確性。
四、繼續加強監督管理，嚴肅查處樣品造假、申報資料虛假等行為。通過對應急產品的飛行檢查和專項抽檢，嚴厲打擊違法違規行為。歡迎廣大群眾和社會各界撥打12331投訴舉報電話向我局提供線索和證據。
五、近期我局將面向企業開展醫用口罩、防護服、紅外體溫計等疫情防控產品注冊專項培訓，回答企業關注的注冊檢驗、受理、審評、檢查及審批環節的問題。具體時間請企業關注省局網站信息。
六、歡迎廣大群眾和社會各界監督我局應急審批工作，如有部門未按規定履行職責，存在吃拿卡要、違紀違法等行為的，請來信舉報，電子郵箱：gdda_jgdw@gd.gov.cn；地址：廣州市東風東路753號之二廣東省藥品監督管理局機關紀委，郵編:510080。
相關辦事指南及文件：
1.《醫療器械監督管理條例》
2.《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）
3.《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）
4.《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）
5.《醫療器械生產質量管理規范》
6.《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》
7.《第二類醫療器械注冊證核發》辦事指南
8.《醫療器械注冊質量管理體系核查》辦事指南
9.《醫療器械生產許可證核發（承諾制審批）》辦事指南
10.《廣東省藥品監督管理局關于調整醫用口罩等疫情防控產品應急審批工作的通告》（2020年第32號）
11.廣東省藥品監督管理局關于已應急備案產品申請開展應急審批的辦理指引
12.醫用口罩產品注冊技術審查指導原則
13.國家食品藥品監督管理總局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）
14.應急情況下建立受控清潔環境的指導意見
15.廣東省藥品監督管理局關于印發支持藥品醫療器械化妝品企業復工復產十條政策措施的通知
16.廣東省藥品監督管理局關于執行疫情防控藥品醫療器械產品注冊“零收費”政策有關事項的通知
17.廣東省藥品監督管理局 廣東省市場監督管理局轉發國家藥監局關于印發醫療器械檢驗工作規范的通知
18.省內醫療器械防護用品檢驗檢測機構名錄.docx
來源：廣東省藥品監督管理局（原文鏈接：http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_2983380.html）
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