引言：盡管體外診斷試劑有專門的分類目錄和技術指導原則，但對于體外診斷試劑經營來說，仍然是按照管理類別，辦理醫療器械經營許可證或者第二類醫療器械經營備案憑證。
一、銷售體外診斷試劑需要辦理醫療器械經營許可證嗎？
按照醫療器械經營管理辦法，銷售第二類體外診斷試劑主要辦理第二類醫療器械經營備案憑證，備案范圍應包括6840大類；銷售第三類體外診斷試劑需要辦理醫療器械經營許可證，經營許可范圍應包括6840大類。
二、體外診斷試劑經營企業辦理醫療器械經營許可證有哪些特殊要求？
由于藥監部門在審批醫療器械經營許可證是按照大類審批，因此，無論公司擬經營的體外診斷試劑是常溫保存還是冷藏保存，企業在申請醫療器械經營許可證時，都需要設置冷庫。冷庫還需要具備雙路供電、溫度在線監測和報警系統。
同時，需要經營企業配備主管檢驗師，這個在近兩年非常緊缺的專業人才。