為依法懲治藥品、醫療器械注冊申請材料造假的犯罪行為，維護人民群眾生命健康權益，8月14日，最高人民法院、最高人民檢察院網站公布了《關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《解釋》），自2017年9月1日起施行。
《解釋》明確，藥物非臨床研究機構、藥物和醫療器械臨床試驗機構、合同研究組織及其工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料或者醫療器械臨床試驗報告及相關材料的，按照刑法第二百二十九條規定的“故意提供虛假證明文件”定罪處罰，并明確了材料造假構成犯罪的具體情形。
今年5月，國務院發布《關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》，將醫療器械臨床試驗機構資質認定調整為臨床試驗機構備案管理。目前，國家食品藥品監督管理總局正在制定配套措施，推進醫療器械免臨床目錄的制修訂工作，擬將28種醫療器械、130類體外診斷試劑產品納入免臨床目錄，免臨床的器械品種將達到1000多種。
有數據顯示，2017年上半年，全國共批準醫療器械注冊事項10，659項，備案事項13，709項?？偩峙鷾梳t療器械注冊事項3699項（首次注冊541項，延續注冊2466項，許可事項變更注冊692項），進口第一類醫療器械備案898項。各省局批準注冊事項6990項（首次注冊2388項，延續注冊2643項，許可事項變更注冊1959項）。
有業內專家表示，國家食品藥品監督管理總局會同國家衛生和計劃生育委員會研究出臺臨床試驗機構條件和備案管理辦法，建立醫療器械臨床試驗機構和臨床試驗項目備案信息系統，加強臨床試驗全過程監管。鼓勵二級甲等以上醫療機構等單位承接醫療器械臨床試驗，增加臨床試驗機構數量，擴大臨床資源，滿足臨床試驗需求。
這位專家透露，在優化第三類高風險醫療器械臨床試驗審查程序上，相關部門將建立受理前會議溝通機制，由技術審評機構直接審批。按照醫療器械監管實際需求，繼續擴大免臨床品種范圍，成熟一批發布一批。研究境外臨床試驗數據接受原則，統一和規范認可境外臨床試驗數據技術審評要求，做好臨床試驗有因檢查和抽查。
下一步，相關部門將研究優化醫療器械臨床評價方法，編制重點品種臨床試驗指導原則。開展臨床試驗監督抽檢，按照產品風險、投訴舉報等情況確定品種，加強對備案機構和試驗項目的監督檢查。對臨床試驗數據真實性存在問題的企業和醫療機構及其責任人進行嚴厲處罰，涉嫌刑事犯罪的一律移交司法部門處理。
《解釋》規定，藥品注冊申請單位的工作人員故意使用虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料，騙取藥品批準證明文件生產、銷售藥品的，以生產、銷售假藥罪定罪處罰。藥品注冊申請單位的工作人員指使藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員提供虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的，以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。
“針對藥品注冊申請單位的工作人員和藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員共同實施材料造假行為，騙取藥品批準證明文件生產、銷售藥品，同時構成提供虛假證明文件罪和生產、銷售假藥罪的”，《解釋》明確規定，依照處罰較重的規定定罪處罰。