醫療器械注冊證并非針對單個產品，二是針對醫療器械注冊單元。一系列不同規格型號的產品組成的注冊單元，如何選擇典型型號是一個專業問題。多數企業的發補事項中，都有典型型號選擇說明事項。
引言：醫療器械注冊證并非針對單個產品，二是針對醫療器械注冊單元。一系列不同規格型號的產品組成的注冊單元，如何選擇典型型號是一個專業問題。多數企業的發補事項中，都有典型型號選擇說明事項。
一、有源醫療器械注冊申報多個產品型號，各型號主要功能基本相同，其中一個型號功能最齊全，其他型號功能在此基礎上進行了刪減，是否可以作為同一注冊單元申報？
答：注冊申請人應依據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》進行判斷，應重點關注有源醫療器械注冊單元劃分指導原則（二）技術原理相同，但產品主要結構、組成的不同對安全性有效性有影響的相同種類有源醫療器械原則上劃分為不同注冊單元。
二、醫療器械注冊前試生產時應如何選取代表性產品規格？
產品注冊前的試生產是設計開發到生產的轉換活動，目的是使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計開發輸出適用于生產。試生產應完整，應滿足試制量要求，解決不同規格型號樣品的可生產性、部件及材料的可獲得性、工藝過程的可操作性、所需設備設施及其能力、操作人員能力等問題。
樣品試生產時，應基于產品設計開發、結構組成、生產工藝、設備能力、性能、質量檢驗的復雜性、完整性和典型性選擇具有代表性的產品規格，應考慮能涵蓋申報產品的不同材質（適用時）、不同結構、不同規格尺寸、不同性能（適用時）等，注意應覆蓋極限規格。
企業如僅選取部分規格進行樣品試生產，選擇理由應充分，應確保所有規格均已納入生產質量管理體系，并能證明具備擬申報產品所有規格的生產能力和質控能力（例如極限尺寸的加工能力、不同規格的質量控制能力等），設計輸出應滿足設計開發的要求。