最近，很多朋友咨詢辦理三類醫療器械經營許可證需要什么材料？有哪些要求？自己能不能辦下來？證標客在此一一解答。
一、三類醫療器械的定義
根據《醫療器械監督管理條例》，第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。
二、辦理三類醫療器械經營許可證需要準備的材料
（1）營業執照副本復印件；
（2）公章；
（3）房產證明、租賃合同；
（4）法人、企業負責人、質量管理人的身份證、畢業證等證明文件；
（5）經營場所平面圖，庫房平面圖。
三、辦理三類醫療器械經營許可證的要求
（1）場地和庫房面積要求：與經營場所經營規模相適應。
（2）質量管理人要求：大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
（3）質量管理人專業要求：醫療器械相關專業，比如：醫學、藥學、生物工程、護理學等。
四、三類醫療器械經營許可證好不好辦
根據《醫療器械經營監督管理辦法》，開辦三類醫療器械經營企業，食品藥品監督管理部門將會對經營場所進行現場核查。對不符合規定條件的，提出整改要求或不予許可。依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，食品藥品監督管理部門將會對醫療器械購銷渠道合法性、人員在職在崗、進貨查驗、運輸存儲等方面進行不預先告知的監督檢查。
考慮到醫療器械行業法律法規及監管要求很多，非專業人員很難辦理成功或帶來后患，建議找醫療器械專業第三方服務機構辦理。因為第三方資源廣，基本的政策法規都一清二楚，準備資料當然得心應手。
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