引言：最近兩年，常有客戶詢問到MDSAP認證相關事宜，申請并通過MDSAP認證對醫療器械出口企業有諸多好處，因此，證標客撰文為大家科普一下。
一、什么是MDSAP認證?
MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習慣叫做“醫療器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統一上述國家的審核要求，使審核更加全面有效。以上五國監管機構認可MDSAP的審核結果，生產企業可以減少對應不同監管機構的審核次數，減少因審核帶來的生產干擾。MDSAP的出臺，使審核過程國際標準化，減輕了生產企業的負擔。
二、同樣作為醫療器械質量管理體系，MDSAP認證與ISO13485認證的異同：
ISO13485是MDSAP的基礎；MDSAP認證的要求要高于/多于ISO13485的要求；
ISO13485是標準，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國的法規要求；
SO13485和MDSAP兩種認證，核心都是質量管理體系。
三、申請并通過MDSAP認證的意義：
MDSAP由醫療器械生產企業聯系第三方公告機構（如：SGS、BSI、TUV）進行審核，參與國（五國：美國、澳大利亞、巴西、加拿大、日本）的醫療器械監管部門可以將此審核報告作為判斷依據。
相關國家認可的程度如下：
美國：替代FDA的常規檢查(FDA專項和PMA產品除外)；
巴西：對于三類和四類醫療器械，可以替代ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查（專項檢查除外）；
日本：對于II類，III類，IV類醫療器械，可豁免現場工廠審核；
加拿大：2019年起強制取代CMDCAS，作為分類在II類及以上產品進入加拿大的唯一途徑；
澳大利亞：可豁免TGA審核，支持頒發和保持TGA符合性審核證書。
四、企業怎樣申請MDSAP認證：
第一步：聘請專業醫療器械第三方服務機構，建立符合MDSAP要求的質量管理體系；
第二步：企業識別MDSAP法規，由質量管理部按照MDSAP的要求進行內審；
第三步：由公告機構到企業進行現場審核；
第四步：企業根據公告機構審核提出的整改項進行整改，15天內提交整改計劃；
第五步：公告機構審核企業的整改情況；
第六步：審核通過，公告機構內部走出證審批程序，頒發MDSAP證書。
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