舟山不僅是優質旅游區，不僅有優秀的水產和食品加工業，醫療器械產業也在這片有山、有海，有勤勞人民的土地上生根、成長?？紤]到近期有多個舟山客戶對醫療器械經營許可?證與醫療器械生產許可證方面的疑問，本文為大家科普舟山常規三類醫療器械經營許可證辦理要求。
舟山不僅是優質旅游區，不僅有優秀的水產和食品加工業，醫療器械產業也在這片有山、有海，有勤勞人民的土地上生根、成長。考慮到近期有多個舟山客戶對醫療器械經營許可證與醫療器械生產許可證方面的疑問，本文為大家科普舟山常規三類醫療器械經營許可證辦理要求。
舟山常規三類醫療器械經營許可證辦理要求
1、 基本要求：
——營業執照（經營范圍包含III類醫療器械銷售（批發和零售）范圍）
——房租合同、產權證復印件
——人員體檢（醫藥行業從業人員健康體檢，市一醫院、市三醫院或其它市級及以上醫院均可。）
2、 人員要求：
——至少配備4人（身份證正反面照片、學歷證書）：企業負責人1人，質量負責人1人，銷售人員1人，倉管1人。
——質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業三年以上相關質量管理經驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W歷。
——（相關專業：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等，按專業分則更細，如生物醫學工程、醫療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫學相關如：臨床醫學、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等）。
特別強調，多數朋友問到是不是一定要醫學專業的人員？并非！法規自始至終都沒有要求必須是醫學專業的人擔任質量負責人。
3、 場地要求：
——場地面積要求與經營活動相適宜，法規無強制數據要求；但建議100方左右為宜，辦公60平米，倉庫40平米。
——房屋租賃協議（租期超過1年），房產證復印件。
——辦公區域與倉庫分隔。
——配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設施；配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。
——倉庫要做色標管理。
4、 軟件要求：
——必須安裝和使用醫療器械GSP軟件。
5、 制度要求：
——一整套服務醫療器械經營質量管理規范的制度體系。