關于醫療器械臨床試驗相關法規和規范，特別是從2017年以來，有關醫療器械臨床試驗的法規日趨完善，當然，也還沒有到多數具體醫療器械產品如何開展臨床試驗的程度。我們一起來看看目前主要的醫療器械臨床試驗法規有哪些。
關于醫療器械臨床試驗相關法規和規范，特別是從2017年以來，有關醫療器械臨床試驗的法規日趨完善，當然，也還沒有到多數具體醫療器械產品如何開展臨床試驗的程度。我們一起來看看目前主要的醫療器械臨床試驗法規有哪些。
醫療器械臨床試驗法規有哪些？
1.國家藥監局關于實施《醫療器械臨床試驗質量管理規范》有關事項的通告（2022年第21號） ；
2.關于發布醫療器械臨床試驗設計指導原則的通告（2018年 第6號）；
3.關于發布接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則的通告（2018年 第13號）；
4.國家藥監局關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄(2020年修訂版)的通告(2020年第61號)；
5.國家藥監局關于發布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號）；
6.國家藥監局關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告（2021年第71號）；
7.國家藥監局關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（2021年第72號）；
8.國家藥監局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告（2021年第73號）；
9.國家藥監局關于發布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則的通告（2021年第74號）；
10.國家藥監局關于發布醫療器械臨床試驗數據遞交要求等2項注冊審查指導原則的通告（2021年第91號）；
11.國家藥監局 國家衛生健康委關于發布醫療器械拓展性臨床試驗管理規定(試行)的公告(2020年第41號)。
此外，部分產品的注冊審評指導原則中，也有關于該產品臨床試驗的相關要求。