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浙江省藥監局公開發布的數據，浙江省藥監局2022年12月共收到5項創新醫療器械特別審查申請，但是最終批準0項。國家鼓勵醫療器械創新，政府各個層級都出臺了多個創新醫療器械鼓勵政策，什么樣的醫療器械算是創新醫療器械呢，申請申請創新醫療器械有什么要求。

一、2022年12月，浙江省藥監局批準創新醫療器械特別審查申請0項

浙江省藥監局發布“2022年12月審評工作情況”，公開了2022年11月21日至12月20日注冊審評及創新醫療器械特別審查申請、批準工作情況，其中，浙江省藥監局12月批準創新醫療器械特別審查申請0項，如下圖所示：

從以上創新醫療器械申請及批準情況，大家也能看到創新醫療器械特別審查及其審批必須符合一定的條件和要求。

二、浙江省申請創新醫療器械有什么要求？

1.申請人經過其技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。
2.產品主要工作原理/作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。
3.申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。

以上3條要求是浙江省申請創新醫療器械的基本要求。