杭州是辦理醫療器械經營許可證最多的城市之一，是醫療器械貿易和流通最活躍的城市之一。關于醫療器械經營許可證的辦理，很多客戶問到場地面積要求，倉庫面積要求，冷庫面積要求等問題，因此寫個文章一并說明。
杭州是辦理醫療器械經營許可證最多的城市之一，是醫療器械貿易和流通最活躍的城市之一。關于醫療器械經營許可證的辦理，很多客戶問到場地面積要求，倉庫面積要求，冷庫面積要求等問題，因此寫個文章一并說明。
杭州辦理醫療器械經營許可證對場地面積有什么要求？
《醫療器械經營質量管理規范的公告（2023年第153號）》第三十四條 企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營與質量管理的要求。
第三十五條 經營場所和庫房不得設在居民住宅內等不適合開展經營活動的場所。
第三十六條 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施設備。
第三十七條 有下列情形之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：
（一）單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的；
（二）連鎖零售經營醫療器械的；
（三）全部委托專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業進行貯存的；
（四）僅經營醫療器械軟件，且經營場所滿足其產品存儲介質貯存要求的；
（五）僅經營磁共振成像設備、Ⅹ射線計算機體層攝影設備、放射治療設備等大型醫用設備的；
（六）省級藥品監督管理部門規定其他可以不單獨設立醫療器械庫房的。
從法規上看，并未對辦理醫療器械經營許可證的企業的辦公及倉庫面積提出具體的數據要求，而是要求企業的經營場所和庫房的面積應當滿足經營與質量管理的要求。從實務層面，企業經根據應充分考慮擬經營產品的體積大小、庫存周轉等要素、人員數量、辦公需求等要素判斷經營面積和倉庫面積。一般情況，我們仍然建議有條件的企業，辦公面積可以設置在60平方米以上，倉庫面積設置在40平方米以上。