近日，國家藥監局公開支氣管導航操作控制系統注冊審評報告，支氣管導航操作控制系統作為第三類醫療器械，產品通過與已上市同類產品在基本原理、結構組成、適用范圍、性能參數、制造工藝進行比對，并對差異部分通過臺架測試、動物試驗、尸體試驗提供安全有效性支撐證據，最終順利通過國家局審評，取得第三類醫療器械注冊證。為后續具備條件的第三類醫療器械同品種臨床評價提供案例，為第三類醫療器械注冊人提供信心。
近日，國家藥監局公開支氣管導航操作控制系統注冊審評報告，支氣管導航操作控制系統作為第三類醫療器械，產品通過與已上市同類產品在基本原理、結構組成、適用范圍、性能參數、制造工藝進行比對，并對差異部分通過臺架測試、動物試驗、尸體試驗提供安全有效性支撐證據，最終順利通過國家局審評，取得第三類醫療器械注冊證。為后續具備條件的第三類醫療器械同品種臨床評價提供案例，為第三類醫療器械注冊人提供信心。
本次申報通過同品種對比路徑開展臨床評價，選擇已上市
電子支氣管內窺鏡導航控制系統 Monarch Platform（注冊證號：
國械注進 20233010418）作為同品種對比器械。與同品種產品在基本原理、結構組成、適用范圍方面相同，在性能參數、制造
材料等方面存在差異，針對差異提交了系統整體的導航定位與
控制精度測試，包括臺架測試、動物試驗、尸體試驗等。
其中臺架測試包括基于人體支氣管模型的穿刺精度測試、
手術規劃功能測試，驗證了規劃軟件對 CT 數據讀取、測量和顯
示結果的準確性；配準功能測試結果顯示申報產品能夠完成所有配準步驟；導航功能測試驗證了軟件功能，導管可達性和定
位精度測試等。
動物試驗共 4 項基于活體豬的研究。
第一項動物試驗基于
健康豬開展研究，以驗證安全性及可用性為主要目的。在動物
氣道內外設置虛擬腫瘤（直徑約 1cm），進行了與工作站配合使
用測試、術前規劃測試、配準測試、導管驅動測試、導管定位
和活檢測試、緊急情況和故障處理測試等，顯示可以完成術前
規劃、配準、穿刺活檢操作，可達到左肺、右肺，上葉、下葉
及氣道內和氣道外等解剖部位。模擬多個部位的達到成功率（達
到、撤出）以及不良事件、并發癥等。無嚴重出血，發生一次
無需干預的氣胸，氣胸發生率的 95%置信區間低于 5%的考核標
準。
第二項動物試驗基于健康豬模型，以驗證穿刺準確性等有
效性指標為主要目的。在動物氣道內外植入假腫瘤模型（直徑
10-20mm），進行穿刺成功率驗證，顯示成功率為 93.3%，高于預
設接受標準。
第三項動物試驗基于健康豬模型，以驗證對氣道內結節到
達性和標記準確性為主要目的，確認可在氣道內用基準標記物
標記腫瘤。在動物氣道內植入假腫瘤模型（直徑 10-20mm），進
行基準標記物標記驗證，顯示均成功到達并標記假腫瘤。
第四項動物試驗基于健康豬模型，以驗證對氣道內結節到
達性和確認產品需求為主要目的，確認可在氣道內鉗除贅生物
以及滿足產品需求。在動物體內植入假腫瘤模型（直徑約
1.5cm），觀察氣道內假腫瘤模型的到達情況，顯示均成功到達
假腫瘤部位。
尸體試驗基于一項研究，以驗證導航定位、穿刺準確性以
及驗證宣稱的較為困難的解剖部位可到達性為主要目的。在尸
體內植入多個虛擬病灶（1cm，說明書宣稱部位），包括距離胸
膜 2cm 內，分布于左右上肺、下肺（宣稱部位）等 18 個肺段，
觀察穿刺成功率，導航定位精度等指標，顯示穿刺成功率為
100%，95%置信區間高于預期接受標準。
申請人還提交一項在澳大利亞開展的臨床研究以輔助支持
產品的可用性，該臨床研究入組 30 例受試者，觀察導航成功率
（導管頭端距病灶最近邊緣≤2cm）及活檢成功率，術中及圍手
術期不良事件情況。患者結節范圍為10-26.4mm，支氣管級數為
3級-9級，上肺葉段結節 20例，試驗結果顯示，導航成功率 100%，
活檢成功率 96.7%。無器械相關不良事件。
此外申請人還提供了申報產品境外上市后臨床應用數據等。
如有第三類醫療器械同品種臨床評價服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。