2024年8月2日，國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第7號）》，經導管自膨主動脈瓣膜系統、三焦點人工晶狀體、神經再生膠原支架、植入式腦部采集刺激系統、全降解鼻中隔軟骨固定系統、髖關節假體-股骨球頭、內窺鏡用電動連發施夾器套組及結扎釘匣、顱內支架八個創新醫療器械注冊產品創新申請獲批。
2024年8月2日，國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第7號）》，經導管自膨主動脈瓣膜系統、三焦點人工晶狀體、神經再生膠原支架、植入式腦部采集刺激系統、全降解鼻中隔軟骨固定系統、髖關節假體-股骨球頭、內窺鏡用電動連發施夾器套組及結扎釘匣、顱內支架八個創新醫療器械注冊產品創新申請獲批。
創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第7號）
依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。
1.產品名稱：經導管自膨主動脈瓣膜系統
申 請 人：科凱（南通）生命科學有限公司
2.產品名稱：三焦點人工晶狀體
申 請 人：河南賽美視生物科技有限公司
3.產品名稱：神經再生膠原支架
申 請 人：獨步吾奇生物醫療科技（江蘇）有限公司
4.產品名稱：植入式腦部采集刺激系統
申 請 人：博睿康醫療科技（上海）有限公司
5.產品名稱：全降解鼻中隔軟骨固定系統
申 請 人：合肥啟灝醫療科技有限公司
6.產品名稱：髖關節假體-股骨球頭
申 請 人：天衍醫療器材有限公司
7.產品名稱：內窺鏡用電動連發施夾器套組及結扎釘匣
申 請 人：蘇州英途康醫療科技有限公司
8.產品名稱：顱內支架
申 請 人：心凱諾醫療科技（上海）有限公司
公示時間：2024年8月2日至2024年8月16日
公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務部反映。
特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。
如有創新醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。