醫療器械注冊質量管理體系核查對時間邏輯的可追溯性要求？
發布日期:2024-08-16 00:00瀏覽次數:1415次
對于醫療器械注冊質量管理體系核查來說，核查最核心的三個方面是真實性、能力和時間邏輯的可追溯性。本文為大家說說醫療器械注冊申請人維持企業質量管理體系運行或接受注冊體系核查的，質量管理體系如何滿足時間邏輯上的可追溯性要求？
對于醫療器械注冊質量管理體系核查來說，核查最核心的三個方面是真實性、能力和時間邏輯的可追溯性。本文為大家說說醫療器械注冊申請人維持企業質量管理體系運行或接受注冊體系核查的，質量管理體系如何滿足時間邏輯上的可追溯性要求？
醫療器械注冊申請人在取得營業執照后，應按照醫療器械相關的法規建立并實施質量管理體系。在開發新產品時，應按照其質量管理體系的相關規定完成設計開發、生產、檢驗等活動。一般來說，時間邏輯可如上圖所示。
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