由于醫療器械注冊證是許可類證書，有5年的有效期，不少醫療器械注冊崗位小伙伴在選擇同類可比醫療器械開展臨床評價時，發現拿到的醫療器械注冊證信息已經超過有效期，并且不清楚對比企業是否已經完成延續注冊，在此情況下，可以使用醫療器械注冊證過期的同類醫療器械臨床評價資料進行臨床評價嗎？一起看正文。
由于醫療器械注冊證是許可類證書，有5年的有效期，不少醫療器械注冊崗位小伙伴在選擇同類可比醫療器械開展臨床評價時，發現拿到的醫療器械注冊證信息已經超過有效期，并且不清楚對比企業是否已經完成延續注冊，在此情況下，可以使用醫療器械注冊證過期的同類醫療器械臨床評價資料進行臨床評價嗎？一起看正文。
醫療器械注冊可以參考過期但未延續的同類產品相關臨床評價資料進行申報注冊嗎？是否可以免于臨床試驗，提交臨床評價？
答：（1） 該擬選定同品種產品雖然已過注冊有效期，如目前尚有在醫療機構中正常使用的產品，在提交“同品種臨床評價資料”時，可以選該產品作為同品種進行評價。
（2） 如選擇“同品種臨床評價資料”方式提供資料，需要滿足《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》（2021年第73號附件3）的要求。
（3） 根據咨詢提供的相關信息，無法直接判斷產品是否可以免于臨床試驗。申請人需參照《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》（2021年第73號附件2）進行評判。
如有同品種比對醫療器械臨床評價咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。