用于擴張尿道的一次性使用無菌尿道擴張器在我國屬于無菌第二類醫療器械注冊產品，產品通常由擴張管、導絲組成，導絲由內芯和包塑管制成。近日，國家藥監局發布《一次性使用無菌尿道擴張器注冊審查指導原則（征求意見稿）》，正好借這個機會，為大家介紹一次性使用無菌尿道擴張器產品技術要求及醫療器械注冊審查要點，一起看正文。
用于擴張尿道的一次性使用無菌尿道擴張器在我國屬于無菌第二類醫療器械注冊產品，產品通常由擴張管、導絲組成，導絲由內芯和包塑管制成。近日，國家藥監局發布《一次性使用無菌尿道擴張器注冊審查指導原則（征求意見稿）》，正好借這個機會，為大家介紹一次性使用無菌尿道擴張器產品技術要求及醫療器械注冊審查要點，一起看正文。
一、一次性使用無菌尿道擴張器產品結構組成
產品通常由硬質導絲和軟質導管組成，為細長結構。導管表面可有涂層，亦可有顯影標記。無菌提供，一次性使用。
注冊申請人應明確產品的結構和組成，并提供相應的結構圖示。在圖示中標識產品各組成部件的名稱、重要尺寸信息及測量位置。對于表面有涂層的導管，需明確涂層成分、涂層特征（親水或疏水）、涂覆范圍及涂覆方式。常見產品外形結構如圖1、圖2所示，其中直型結構更適用于女性，彎型結構更適用于男性。
二、一次性使用無菌尿道擴張器工作原理
用于擴張尿道，通常與膀胱鏡配合使用。置入導絲至尿道狹窄部位，沿導絲推送尿道擴張器，推送的尿道擴張器直徑從小到大，逐級擴張，直至完成尿道擴張，達到減輕或消除尿道狹窄的目的。
對于采用特殊結構設計、宣稱具有特定功能的一次性使用無菌尿道擴張器，注冊申請人應詳細說明其工作原理和作用。
三、一次性使用無菌尿道擴張器產品技術要求
產品技術要求的制定應符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求。注冊申請人根據產品的技術特征和臨床使用情況確定產品功能性和安全性的性能指標和檢驗方法。對產品安全有效性相關、可以客觀判斷的技術參數和功能，以及特殊設計、性能和結構，應在產品技術要求中予以規定。產品技術要求中的性能指標應不低于相關的國家標準和行業標準（如適用）。產品技術要求中的檢驗方法均應為已驗證的方法。對于相關國家標準、行業標準中不適用的推薦要求條款，應說明不適用的原因。
常見的技術指標包括以下項目：
3.1物理性能
3.1.1外觀
3.1.2尺寸（至少包括導管有效長度、外徑、最小內徑、尖端錐度或尖端長度）
3.1.3導管抗彎曲性能
3.1.4導管斷裂力
3.1.5涂層性能（如適用：潤滑性能）
3.1.6射線可探測性（如適用）
3.1.7導絲相關性能（如適用）
3.1.8導管與導絲的配合性（該指標與導管最小內徑可二選一）
3.1.9根據產品宣稱的技術特點制定的其他性能要求
3.2化學性能
3.2.1重金屬含量
3.2.2酸堿度
3.2.3蒸發殘渣
3.2.4還原物質
3.2.5紫外吸光度
3.2.6環氧乙烷殘留量（如適用）
3.3無菌
四、一次性使用無菌尿道擴張器注冊審查要點
4.1產品性能研究
應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法，采用的原因及理論基礎。對于自建方法，宜提供相應的依據及方法學驗證資料。
如產品帶有涂層，應開展涂層完整性、涂層潤滑性研究，并提供研究資料。涂層潤滑性的評價還應包括耐久性，可結合臨床實際在模型中多次模擬使用后測試產品的潤滑性，或通過對多次推進/回撤阻力的變化進行分析。
4.2生物相容性評價研究
生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據和方法；產品所用材料的描述及與人體接觸的性質；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現有數據或試驗結果的評價。按照GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》進行評價。
若開展生物學試驗，考慮產品預期接觸的部位以及產品的接觸時間，根據現行GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》，評價終點至少包括細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內反應。
4.3滅菌工藝研究
4.3.1應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），無菌保證水平需達到10-6。提供滅菌確認報告，報告內容可參考GB 18279《醫療保健產品滅菌 環氧乙烷》系列標準、GB 18280《醫療保健產品滅菌 輻射》系列標準等的規定。滅菌確認應考慮產品與滅菌過程的適應性、包裝和標簽與滅菌過程的適應性等內容。
4.3.2殘留毒性（如適用）：產品經滅菌后可能產生殘留物質,需對滅菌的產品進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關研究資料。如環氧乙烷滅菌，應當參考GB/T 16886.7《醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》等標準明確殘留物信息（如EO、ECH）及采取的處理方法和條件，并提供研究資料。
如有一次性使用無菌尿道擴張器注冊或是其他醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。