國家藥監局2024年10月批準進口醫療器械注冊產品47項
發布日期:2024-11-25 00:00瀏覽次數:1688次
來自國家藥監局披露的數據，2024年10月，國家藥監局共批準進口醫療器械注冊產品47個。其中進口第三類醫療器械注冊產品25個，進口第二類醫療器械注冊產品22個。此外，批準港澳臺醫療器械注冊產品5個，一起來看具體是哪些產品獲批。
來自國家藥監局披露的數據，2024年10月，國家藥監局共批準進口醫療器械注冊產品47個。其中進口第三類醫療器械注冊產品25個，進口第二類醫療器械注冊產品22個。此外，批準港澳臺醫療器械注冊產品5個，一起來看具體是哪些產品獲批。
一、進口第三類醫療器械注冊產品清單
產品名稱 | 醫療器械注冊人名稱 | 醫療器械注冊證編號 |
可充電植入式腦深部神經刺激器 | Boston Scientific Neuromodulation Corporation | 國械注進20243120560 |
植入式腦深部神經刺激電極 | Boston Scientific Neuromodulation Corporation | 國械注進20243120561 |
等離子手術設備 | Apyx Medical Corporation | 國械注進20243010567 |
一次性使用磁電定位壓力監測 射頻消融導管 | Abbott Medical | 國械注進20243010568 |
Rh血型抗原分型檢測卡 （微柱凝膠法） | DiaMed GmbH | 國械注進20243400569 |
雷帕霉素冠脈藥物球囊擴張導管 | B. Braun Melsungen AG | 國械注進20243030574 |
血栓抽吸導管 | Stryker Neurovascular | 國械注進20243030575 |
外周血管球囊擴張導管 | Genoss Co., Ltd. | 國械注進20243030576 |
一次性使用血液成分分離器 | Fresenius Kabi AG | 國械注進20243100577 |
地塞米松植入劑眼內給藥套件 | EyePoint Pharmaceuticals, Inc | 國械注進20243160578 |
人工耳蝸植入體 | Advanced Bionics LLC | 國械注進20243120579 |
植入式腦深部神經刺激電極 | Boston Scientific Neuromodulation Corporation | 國械注進20243120580 |
胎兒染色體非整倍體（T13、T18、T21、X和Y） 檢測試劑盒 （熒光PCR毛細管電泳法） | Devyser AB | 國械注進20243400581 |
人工耳蝸植入體 | Advanced Bionics LLC | 國械注進20243120582 |
冷凍減脂儀 | ZELTIQ Aesthetics, Inc. | 國械注進20243010583 |
一次性使用電動腔鏡下預置芯片 切割吻合器 | Ethicon Endo-Surgery, LLC | 國械注進20243010584 |
眼科超聲診斷儀 | QUANTEL MEDICAL | 國械注進20243160585 |
磁共振成像系統 | Siemens Healthcare GmbH | 國械注進20243060586 |
風疹病毒IgM校準品 | Abbott Ireland Diagnostics Division | 國械注進20243400595 |
乙型肝炎病毒核心抗體質控品 | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | 國械注進20243400596 |
可吸收微孔多聚糖止血粉 | PlantTec Medical Gmbh | 國械注進20243140602 |
干式二尖瓣瓣膜 | Edwards Lifesciences LLC | 國械注進20243130603 |
軟性親水接觸鏡 | Alcon Laboratories, Inc. | 國械注進20243160604 |
鈷鉻合金依維莫司洗脫冠脈 支架系統 | Abbott Medical | 國械注進20243130605 |
多功能隱形眼鏡護理液 | OPTO-PHARM PTE LTD | 國械注進20243160606 |
二、進口第二類醫療器械注冊產品
產品名稱 | 醫療器械注冊人名稱 | 醫療器械注冊證編號 |
全自動免疫印跡儀 | Bee Robotics Ltd. | 國械注進20242220562 |
弱視治療設備 | NovaSight Ltd. | 國械注進20242160563 |
活化部分凝血活酶時間檢測質控品 | Accriva Diagnostics, Inc. | 國械注進20242400564 |
體外腦深部神經刺激器 | Boston Scientific Neuromodulation Corporation | 國械注進20242120565 |
聲音處理器 | MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbH | 國械注進20242120566 |
內鏡清洗消毒設備 | オリンパスメディカルシステムズ株式會社 | 國械注進20242110570 |
便攜式低溫治療儀 | RecensMedical, Inc. | 國械注進20242090571 |
電動骨組織手術用手機 | Stryker Instruments | 國械注進20242040572 |
一次性使用電子輸尿管腎盂 內窺鏡導管 | KARL STORZ SE & Co. KG | 國械注進20242060573 |
環氧酶-1通路血小板聚集功能 測試卡（光學比濁法） | Accriva Diagnostics, Inc. | 國械注進20242400587 |
睡眠記錄儀 | SOMNOmedics GmbH | 國械注進20242070588 |
腦深部神經刺激患者程控器 | Boston Scientific Neuromodulation Corporation | 國械注進20242120589 |
一次性使用氬氣電極 | WEM Equipamentos Eletr?nicos Ltda. | 國械注進20242010590 |
指套式傳感器 | Edwards Lifesciences LLC | 國械注進20242070591 |
牙科種植手術計劃軟件 | 3Shape A/S | 國械注進20242210592 |
醫學圖像存儲與傳輸軟件 | Philips Medical Systems Nederland B.V. | 國械注進20242210593 |
醫學圖像處理軟件 | Philips Medical Systems Nederland B.V. | 國械注進20242210594 |
胚胎培養箱 | COOPERSURGICAL,INC. | 國械注進20242180597 |
一次性使用切割鉗 | Erbe Elektromedizin GmbH | 國械注進20242010598 |
一次性使用皮膚縫合器 | SURGINUS Co., Ltd | 國械注進20242020599 |
囊袋壓迫止血器 | Merit Medical Systems, Inc. | 國械注進20242140600 |
磨頭 | Medtronic Xomed, Inc. | 國械注進20242040601 |
三、港澳臺醫療器械注冊產品清單
產品名稱 | 醫療器械注冊人名稱 | 醫療器械注冊證編號 |
軟性親水接觸鏡 | 永勝光學股份有限公司 | 國械注許20243160020 |
軟性親水接觸鏡 | BenQ Materials Corporation | 國械注許20243160021 |
軟性親水接觸鏡 | 昱嘉科技股份有限公司 | 國械注許20243160024 |
正壓通氣面罩 | 雃博股份有限公司 | 國械注許20242080022 |
麻醉呼吸管路組及附件 | 臺灣彥大有限公司 | 國械注許20242080023 |
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