動態血壓測量儀產品是指按照一定時間間隔，通過阻塞袖帶、傳感器、充氣泵，采用示波法、柯式音法或類似的無創血壓間接測量原理進行血壓測量的電子設備。動態血壓測量儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹動態血壓測量儀產品技術要求及醫療器械注冊審查要點，一起看正文。
動態血壓測量儀產品是指按照一定時間間隔，通過阻塞袖帶、傳感器、充氣泵，采用示波法、柯式音法或類似的無創血壓間接測量原理進行血壓測量的電子設備。動態血壓測量儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹動態血壓測量儀產品技術要求及醫療器械注冊審查要點，一起看正文。
一、動態血壓測量儀產品注冊單元劃分的原則和實例
根據《醫療器械分類目錄》，本產品分類編碼為07-03-03（醫用診察和監護器械-生理參數分析測量設備-無創血壓測量設備），管理類別為II類。
產品注冊單元劃分可參照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，注冊單元劃分著重考慮產品的技術原理、結構及組成、性能指標及適用范圍等因素。
例如：測量原理不同，如示波法和柯氏音法不應劃分為同一注冊單元。
技術結構不同，如測量部位不同（腕式或臂式），測量方式不同（升壓測量法、降壓測量法），不應劃分為同一注冊單元。
性能指標差異過大；測量范圍不一致不應劃分為同一注冊單元。
二、動態血壓測量儀產品工作原理和作用機理
2.1工作原理
使用一個可隨身攜帶由電池供電的動態血壓記錄儀/器，在程序控制下，按照一定測試方案，通過袖帶，采集和記錄血壓信號。
動態血壓記錄儀/器中的數據通過有線/無線的方式傳入計算機中，由分析軟件進行分析處理（不包括人工智能技術）；應能夠反應整個監測期內血壓變化情況，檢測出患者在整個監測周期中的收縮壓、舒張壓、脈搏率等。
醫療器械注冊申請人應詳細說明產品的工作原理，包括但不限于結構及組成，測量方式，測量模式，測量部位等。
2.2作用機理：
因該儀器為非治療類醫療器械，不包含儀器作用機理的內容。
三、動態血壓測量儀產品技術要求
醫療器械注冊申請人應依據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求編寫產品技術要求。
產品電氣安全性能、電磁兼容、主要技術性能應當執行國家和行業的強制性標準；性能指標應當能滿足產品的安全有效性。
醫療器械產品技術要求應采用規范、通用的術語，符合工程技術、臨床醫學等方面的專業標準及規范。對于標準中已經列明的術語原則上不應修改或另行制定，對于標準中未列明的術語應當在產品技術要求列明并釋義。
3.1.1產品型號/規格及其劃分說明
應當列明申報產品的規格、型號。對于同一注冊單元中存在多種型號、規格的產品，應明確不同型號、規格的劃分說明，應提供型號間的主要差異對比表。
若產品包含軟件組件，應依據《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求對軟件名稱、型號規格、發布版本、完整版本命名規則、運行環境等作出規定。
3.1.2性能指標
不同企業可根據自身產品的技術特點制定性能指標要求，但不得低于相關強制性國家標準、行業標準的要求。如對標準中有部分條款不適用，企業應提交編制說明充分闡述不適用的原因。
3.1.2.1一般性能：注冊申請人擬定的性能指標應涵蓋YY9706.230規定的安全要求和性能要求。
軟件功能應符合說明書及軟件研究資料中的功能描述。
若產品具有網絡連接功能以進行電子數據交換、遠程監測或采用存儲媒介以進行電子數據交換的功能，應依據《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》制定相應要求。
3.1.2.2電氣安全要求：通用安全應符合GB 9706.1、YY9706.230、YY9706.111標準的要求。
3.1.2.3電磁兼容性要求：應符合YY 9706.102、YY9706.230、YY9706.111標準的要求。
3.1.2.4其他
如有附加功能應補充相應性能指標，并符合相關標準要求。
如有動態血壓測量儀產品技術要求編制或是醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。