國外實驗室出具的生物相容性試驗報告在中國注冊時是否認可？
發布日期:2025-02-08 20:27瀏覽次數:1322次
在全球一體化的大背景下，致力于主要醫療監管體內標準趨同，及醫療器械檢驗報告、醫療器械臨床試驗報告有條件互認是一個大趨勢。對于進口醫療器械注冊產品來說，國外實驗室出具的生物相容性試驗報告在中國注冊時是否認可？一起看正文。
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國外實驗室出具的生物相容性試驗報告在中國注冊時是否認可？
答：對于進口醫療器械注冊產品來說，國外實驗室出具的生物學試驗報告，應附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質量保證文件。若滿足相關技術要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列標準），則可以作為支持醫療器械生物學評價的生物學試驗資料提交。
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