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天津多舉措支持第二類醫療器械創新發展
發布日期:2025-02-24 19:39瀏覽次數:1323次
來自天津市藥品監督管理局消息,天津多舉措支持生物醫藥創新發展,對具有技術創新領先優勢、具有明顯臨床優勢以及已上市的在津注冊的第二類醫療器械注冊產品開通綠色通道,將技術審評時限壓縮至平均40個工作日以內,開展注冊體系核查時同步進行生產許可現場檢查;發揮天津醫療器械檢驗檢測共同體作用,不斷擴大醫療器械產品承檢范圍,檢驗檢測時限壓縮至平均60個工作日以內。

來自天津市藥品監督管理局消息,天津多舉措支持生物醫藥創新發展,對具有技術創新領先優勢、具有明顯臨床優勢以及已上市的在津注冊的第二類醫療器械注冊產品開通綠色通道,將技術審評時限壓縮至平均40個工作日以內,開展注冊體系核查時同步進行生產許可現場檢查;發揮天津醫療器械檢驗檢測共同體作用,不斷擴大醫療器械產品承檢范圍,檢驗檢測時限壓縮至平均60個工作日以內。

天津市第二類醫療器械注冊.jpg

天津多舉措支持生物醫藥創新發展

為認真落實國務院相關文件要求,挖掘用好全市優勢科教資源和臨床醫療資源,持續增強天津市生物醫藥創新策源與產業化能力,推動生物醫藥產業高質量發展,日前,天津市印發《天津市全鏈條支持生物醫藥創新發展的若干措施》(以下簡稱《舉措》)。

天津市將加強戰略科技力量引領,發揮國家技術創新中心、國家制造業創新中心、全國重點實驗室、國家醫學中心、國家臨床醫學研究中心等戰略科技力量和重大創新平臺作用,承擔國家科技重大任務,積極融入國家戰略布局;加強基礎研究與核心技術攻關,加快培育合成生物學、現代中藥、放射性藥物、核酸藥物、細胞和基因治療、“AI+醫藥”、高值醫用耗材、腦科學、再生醫學等特色賽道;深化產學研醫協同創新,并支持創新藥、創新醫療器械研發。

為推動臨床研究高水平發展,天津市將發揮臨床研究支撐產業發展作用,支持三級醫療機構設立研究型病房,支持醫療機構開展臨床研究能力提升建設項目,并激發臨床研究人員積極性。

《舉措》指出,要加速創新藥械注冊審批進程,推動藥品注冊審評國家改革試點落地,將藥品補充申請審評時限壓縮至60個工作日以內;對具有技術創新領先優勢、具有明顯臨床優勢以及已上市的在津注冊二類醫療器械產品開通綠色通道,將技術審評時限壓縮至平均40個工作日以內,開展注冊體系核查時同步進行生產許可現場檢查;發揮天津醫療器械檢驗檢測共同體作用,不斷擴大醫療器械產品承檢范圍,檢驗檢測時限壓縮至平均60個工作日以內。同時,天津市還將加速創新藥械入院使用,加大創新藥械醫保支付支持力度,拓寬創新藥械支付渠道;推動中醫藥守正創新發展,做強生物醫藥新賽道,推動創新成果承接轉化,加快推動產業化進程,分類施策支持企業創新發展,強化數據要素賦能,推進綠色低碳轉型升級。

此外,天津市將強化金融支持,發揮天使投資引導基金、海河產業基金等政府引導基金作用,積極吸引社會資本共同打造總規模超百億元的多層次生物醫藥基金群;加強知識產權高效運用和保護;推廣通關便利化措施,同時建設高水平人才隊伍;打造生物醫藥產業重點園區,依托天開高教科創園、團泊健康城、生物制造谷等空間載體,打造院校生物醫藥成果轉化與產業化高地,并完善協同聯動機制。

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