對于醫療器械軟件注冊產品或是含有軟件的有源醫療器械注冊產品來說，醫療器械注冊申請人如何對源代碼進行管理，具體有什么要求，一起看正文。
醫療器械注冊申請人如何對源代碼進行管理？
《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》中要求，應按照軟件配置管理相關控制程序的要求進行源代碼控制管理。建議申請人分別建立開發庫、受控庫、產品庫對軟件源代碼進行管理，對風險較低的醫療器械軟件組件可僅通過產品庫存放經驗證的軟件源代碼。如申請人通過委托研發或生產過程外包的方式引入軟件或軟件組件，建議在與供方簽署的協議或配置管理相關控制程序文件中明確軟件源代碼管理、更新等控制要求。
如有醫療器械注冊、醫療器械軟件注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。