醫療器械質量管理體系是產品質量、醫療器械安全有效性、批量產品質量一致性的最重要保障之一，亦是有源醫療器械注冊申報資料（首次注冊）的重要組成部分，也是注冊審評發補項常見問題項，因此，寫個文章，為大家說說醫療器械管理體系內容要求，一起看正文。
醫療器械質量管理體系是產品質量、醫療器械安全有效性、批量產品質量一致性的最重要保障之一，亦是有源醫療器械注冊申報資料（首次注冊）的重要組成部分，也是注冊審評發補項常見問題項，因此，寫個文章，為大家說說醫療器械管理體系內容要求，一起看正文。
有源醫療器械注冊申報資料（首次注冊）要求解讀(醫療器械質量管理體系部分)
No.6A.1：申請綜述函
綜述注冊申請人應當承諾已按照相關法規要求建立相應的質量管理體系，隨時接受質量管理體系核查。
No.6A.2：章節目錄
章節目錄應有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內容的頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。
No.6A.3.1：產品描述信息
產品描述信息器械工作原理和總體生產工藝的簡要說明。
No.6A.3.2：一般生產信息
一般生產信息提供生產器械或其部件的所有地址和聯絡信息。如適用，應當提供外包生產、重要組件或原材料的生產（如動物組織和藥品）、關鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應商名稱和地址。
No.6A.4：質量管理體系程序
質量管理體系程序用于建立和維護質量管理體系高層級質量管理體系程序，包括質量手冊、質量方針、質量目標和文件及記錄控制程序。
No.6A.5：管理責任程序
管理職責程序用于通過闡述質量方針、策劃、職責/權限/溝通和管理評審，對建立和維護質量管理體系形成管理保證文件的程序。
No.6A.6：資源管理程序
資源管理程序用于為實施和維護質量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎設施和工作環境）供應文件的程序。
No.6A.7：產品實現程序
產品實現程序高層級的產品實現程序，如說明策劃和客戶相關過程的程序。
No.6A.7.1：設計和開發程序
設計和開發程序用于形成從項目初始至設計轉換的整個過程中關于產品設計的系統性和受控的開發過程文件的程序。
No.6A.7.2：采購程序
采購程序用于形成符合已制定的質量和/或產品技術參數的采購產品/服務文件的程序。
No.6A.7.3：生產和服務控制程序
生產和服務控制程序用于形成受控條件下生產和服務活動文件的程序，這些程序闡述諸如產品的清潔和污染的控制、安裝和服務活動、過程確認、標識和可追溯性等問題。
No.6A.7.4：監視和測量裝置控制程序
監視和測量裝置控制程序用于形成質量管理體系運行過程中所使用的監視和測量設備已受控并持續符合既定要求文件的程序。
No.6A.8：測量、分析和改進程序
質量管理體系的測量、分析和改進程序用于形成如何監視、測量、分析和改進以確保產品和質量管理體系的符合性，并保持質量管理體系有效性的文件的程序。
No.6A.9：其他質量體系程序
其他質量體系程序信息不屬于上述內容，但對此次申報較為重要的其他信息。
No.6B.1：章節目錄
章節目錄應有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內容的頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。
No.6B.2：質量管理體系信息
質量管理體系核查文件。根據質量管理體系程序，申請人應當形成相關質量管理體系文件和記錄。應當提交下列資料，在質量管理體系核查時進行檢查。
No.6B.2.1：基本情況表
申請人基本情況表。
No.6B.2.2：組織機構圖
申請人組織機構圖。
No.6B.2.3：生產企業總平面布置圖
生產企業總平面布置圖、生產區域分布圖。
No.6B.2.4：環境檢測報告
生產過程有凈化要求的，應當提供有資質的檢測機構出具的環境檢測報告（附平面布局圖）復印件。
No.6B.2.5：工藝流程圖
產品生產工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。
No.6B.2.6：主要生產設備和檢驗設備
主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關設備；在凈化條件下生產的，還應當提供環境監測設備）目錄。
No.6B.2.7：質量管理體系自查報告
質量管理體系自查報告。
No.6B.2.8：注冊自檢信息
如適用注冊自檢，應當提供檢驗用設備（含標準品）配置表；用于醫療器械檢驗的軟件，應當明確其名稱、發布版本號、發布日期、供應商或代理商等信息；醫療器械注冊自檢檢驗人員信息表；檢驗相關的質量管理體系文件清單，如質量手冊、程序文件、作業指導書等，文件名稱中應當包含文件編號信息等。
No.6B.2.9：擬核查產品與既往已通過核查產品對比說明
如適用，應當提供擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明。
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