2025年8月浙江省新增批準106個第二類醫療器械注冊產品
發布日期:2025-09-12 00:00瀏覽次數:1324次
來自浙江省藥品監督管理局近日披露的消息，2025年8月，浙江省共批準第二類醫療器械注冊產品106個，其中有源類37個，無源類37個,體外診斷試劑32個。按照注冊申請人所在轄區分析，杭州市醫療器械注冊證66個，寧波市醫療器械注冊證12個，溫州市醫療器械注冊證4個，湖州市醫療器械注冊證3個，嘉興市醫療器械注冊證6個，紹興市醫療器械注冊證6個，金華市醫療器械注冊證5個，衢州市醫療器械注冊證4個。
來自浙江省藥品監督管理局近日披露的消息，2025年8月，浙江省共批準第二類醫療器械注冊產品106個，其中有源類37個，無源類37個,體外診斷試劑32個。按照注冊申請人所在轄區分析，杭州市醫療器械注冊證66個，寧波市醫療器械注冊證12個，溫州市醫療器械注冊證4個，湖州市醫療器械注冊證3個，嘉興市醫療器械注冊證6個，紹興市醫療器械注冊證6個，金華市醫療器械注冊證5個，衢州市醫療器械注冊證4個。一起來看具體內容。
2025年8月浙江省新增批準106個第二類醫療器械注冊產品目錄
序號 | 醫療器械產品名稱 | 醫療器械注冊人名稱 | 醫療器械注冊證編號 | 類型 | 所在轄區 |
1 | 神經元特異性烯醇化酶檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 杭州隆基生物技術有限公司 | 浙械注準20252401556 | 體外 | 杭州 |
2 | 肺部醫學影像處理軟件 | 浙江玉鉉科技有限公司 | 浙械注準20252211567 | 有源 | 衢州 |
3 | 肝部醫學影像處理軟件 | 浙江玉鉉科技有限公司 | 浙械注準20252211566 | 有源 | 衢州 |
4 | 一次性使用單極電凝切割器 | 紹興精微醫療科技有限公司 | 浙械注準20252011565 | 有源 | 紹興 |
5 | 關節內窺鏡 | 浙江之科立上醫療科技有限公司 | 浙械注準20252061564 | 有源 | 杭州 |
6 | 一次性使用可視流產吸引管 | 杭州康基醫療器械有限公司 | 浙械注準20252181563 | 有源 | 杭州 |
7 | 耳聲發射聽力篩查儀 | 杭州愛思維儀器有限公司 | 浙械注準20252071562 | 有源 | 杭州 |
8 | 血小板聚集功能檢測試劑盒（EPI激活的比濁法） | 杭州索唯技術有限公司 | 浙械注準20252401561 | 體外 | 杭州 |
9 | 血小板聚集功能檢測試劑盒（COL激活的比濁法） | 杭州索唯技術有限公司 | 浙械注準20252401560 | 體外 | 杭州 |
10 | 血小板聚集功能檢測試劑盒（ADP激活的比濁法） | 杭州索唯技術有限公司 | 浙械注準20252401558 | 體外 | 杭州 |
11 | 苯妥英檢測試劑盒（質譜法） | 美康生物科技股份有限公司 | 浙械注準20252401557 | 體外 | 寧波 |
12 | 胎盤生長因子（PlGF）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法） | 杭州德同生物技術有限公司 | 浙械注準20252401559 | 體外 | 杭州 |
13 | 可彎曲內窺鏡手術器械 | 杭州華匠醫學機器人有限公司 | 浙械注準20252021575 | 無源 | 杭州 |
14 | 一次性擴張通道及組件 | 浙江德康醫療器械有限公司 | 浙械注準20252041574 | 無源 | 嘉興 |
15 | 丙戊酸檢測試劑盒（質譜法） | 美康生物科技股份有限公司 | 浙械注準20252401573 | 體外 | 寧波 |
16 | 全自動核酸分子雜交儀 | 艾康生物技術(杭州)有限公司 | 浙械注準20252221571 | 體外 | 杭州 |
17 | 醫用冷藏箱 | 寧波市漢鳴科技股份有限公司 | 浙械注準20252221572 | 有源 | 寧波 |
18 | 血小板聚集功能檢測試劑盒（AA激活的比濁法） | 杭州索唯技術有限公司 | 浙械注準20252401570 | 體外 | 杭州 |
19 | 人工復蘇器 | 紹興安迪斯醫療科技有限公司 | 浙械注準20252081569 | 無源 | 紹興 |
20 | 關節鏡 | 杭州精象醫療器械有限公司 | 浙械注準20252061568 | 有源 | 杭州 |
21 | 白介素2受體測定試劑盒（流式熒光發光法） | 中翰盛泰生物技術股份有限公司 | 浙械注準20252401578 | 體外 | 杭州 |
22 | 正畸帶環 | 杭州創亞醫療器械有限公司 | 浙械注準20252171577 | 無源 | 杭州 |
23 | 血小板活化功能檢測試劑盒（流式細胞儀法） | 泛肽生物科技（浙江）有限公司 | 浙械注準20252401576 | 體外 | 寧波 |
24 | 免疫組化病理圖像處理軟件 | 杭州迪英加科技有限公司 | 浙械注準20252211584 | 有源 | 杭州 |
25 | 臺式手臂式電子血壓計 | 浙江優宜醫療科技有限公司 | 浙械注準20252071583 | 有源 | 金華 |
26 | 一次性使用無菌脊柱定位手術包 | 寧波華科潤生物科技有限公司 | 浙械注準20252041582 | 無源 | 寧波 |
27 | 一次性使用多通道單孔腹腔鏡穿刺器 | 寧波維爾凱迪醫療器械有限公司 | 浙械注準20252021581 | 無源 | 寧波 |
28 | 排泄物引流裝置 | 浙江康德藥業集團股份有限公司 | 浙械注準20252141580 | 無源 | 衢州 |
29 | 糖化血紅蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 杭州奧泰生物技術股份有限公司 | 浙械注準20252401579 | 體外 | 杭州 |
30 | 一次性使用可視支氣管堵塞器包 | 杭州富善醫療器械有限公司 | 浙械注準20252081589 | 有源 | 杭州 |
31 | 銀屑病皮損圖像分析軟件 | 杭州詠柳科技有限公司 | 浙械注準20252211588 | 有源 | 杭州 |
32 | 乳腺動態光學成像儀 | 寧波杜比醫療科技有限公司 | 浙械注準20252061587 | 有源 | 寧波 |
33 | 促甲狀腺素檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 杭州奧泰生物技術股份有限公司 | 浙械注準20252401586 | 體外 | 杭州 |
34 | 電動輪椅車 | 浙江世墨科技有限公司 | 浙械注準20252191585 | 有源 | 金華 |
35 | 白介素8測定試劑盒（磁微?；瘜W發光法） | 中翰盛泰生物技術股份有限公司 | 浙械注準20252401595 | 體外 | 杭州 |
36 | 腫瘤壞死因子α測定試劑盒（磁微?；瘜W發光法） | 中翰盛泰生物技術股份有限公司 | 浙械注準20252401594 | 體外 | 杭州 |
37 | 白介素5測定試劑盒（磁微?；瘜W發光法） | 中翰盛泰生物技術股份有限公司 | 浙械注準20252401593 | 體外 | 杭州 |
38 | 白介素6檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 杭州隆基生物技術有限公司 | 浙械注準20252401592 | 體外 | 杭州 |
39 | 配液穿刺器 | 杭州錢塘隆越生物科技有限公司 | 浙械注準20252141591 | 無源 | 杭州 |
40 | 一次性使用無菌輸尿管支架 | 浙江曙光科技有限公司 | 浙械注準20252141590 | 無源 | 杭州 |
41 | 白介素2受體測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 中翰盛泰生物技術股份有限公司 | 浙械注準20252401598 | 體外 | 杭州 |
42 | 糖化血紅蛋白檢測試劑（熒光免疫層析法） | 艾康生物技術(杭州)有限公司 | 浙械注準20252401597 | 體外 | 杭州 |
43 | 白介素-1β測定試劑盒（磁微?；瘜W發光法） | 中翰盛泰生物技術股份有限公司 | 浙械注準20252401596 | 體外 | 杭州 |
44 | 硬性電子宮腔鏡 | 杭州好克光電儀器有限公司 | 浙械注準20252181599 | 有源 | 杭州 |
45 | 非接觸式角膜知覺儀 | 眼小醫（杭州）生物科技有限公司 | 浙械注準20252161602 | 有源 | 杭州 |
46 | 上肢康復訓練系統 | 浙江福祉科創有限公司 | 浙械注準20252191600 | 有源 | 杭州 |
47 | 定制式正畸矯治器 | 杭州唯品醫療器械有限公司 | 浙械注準20252171606 | 無源 | 杭州 |
48 | 一次性使用引流導管套裝 | 杭州帕沃芙醫療科技有限公司 | 浙械注準20252141605 | 無源 | 杭州 |
49 | 無菌固定膠帶 | 杭州美克恒輝實業有限公司 | 浙械注準20252141604 | 無源 | 杭州 |
50 | 一次性使用膽道引流導管套裝 | 杭州帕沃芙醫療科技有限公司 | 浙械注準20252141603 | 無源 | 杭州 |
51 | 一次性使用包皮手術用固定器 | 溫州冠美醫療科技有限公司 | 浙械注準20252021601 | 無源 | 溫州 |
52 | 一次性使用加強型氣管插管 | 杭州富善醫療器械有限公司 | 浙械注準20252081620 | 無源 | 杭州 |
53 | 一次性使用止血夾裝置 | 浙江醫高醫療科技有限公司 | 浙械注準20252021619 | 無源 | 杭州 |
54 | 定制式活動義齒 | 杭州爾藝醫療器械有限公司 | 浙械注準20252171618 | 無源 | 杭州 |
55 | 一次性無菌敷貼 | 浙江鴻奧醫療用品有限公司 | 浙械注準20252141617 | 無源 | 金華 |
56 | 一次性使用刨削刀頭 | 浙江德康醫療器械有限公司 | 浙械注準20252041616 | 無源 | 嘉興 |
57 | 茶堿檢測試劑盒（質譜法） | 美康生物科技股份有限公司 | 浙械注準20252401615 | 體外 | 寧波 |
58 | 腦磁成像設備 | 杭州零磁醫療設備有限公司 | 浙械注準20252071614 | 有源 | 杭州 |
59 | 一次性使用電子膀胱腎盂內窺鏡導管 | 杭州索德醫療設備有限公司 | 浙械注準20252061613 | 有源 | 杭州 |
60 | 瞳孔測量儀 | 湖州露湖鄱生物科技有限公司 | 浙械注準20252161612 | 有源 | 湖州 |
61 | 電動氣壓止血儀 | 杭州正大醫療器械有限公司 | 浙械注準20252141611 | 有源 | 杭州 |
62 | 一次性使用超聲骨組織手術設備刀具 | 桐惠（杭州）醫療科技有限公司 | 浙械注準20252011610 | 有源 | 杭州 |
63 | 脊柱測量儀 | 溫州清大智能制造有限公司 | 浙械注準20252071609 | 有源 | 溫州 |
64 | 一次性使用無菌藥液轉移器 | 浙江歐健醫用器材有限公司 | 浙械注準20252141608 | 無源 | 溫州 |
65 | 關節鏡 | 杭州科強醫療器械有限公司 | 浙械注準20252061607 | 有源 | 杭州 |
66 | 一次性使用凝膠補片成型裝置 | 杭州源囊生物科技有限公司 | 浙械注準20252141621 | 無源 | 杭州 |
67 | 重組膠原蛋白醫用敷貼 | 初美科技(杭州)有限公司 | 浙械注準20252141624 | 無源 | 杭州 |
68 | 螺旋擴弓器 | 浙江普特醫療器械股份有限公司 | 浙械注準20252171622 | 無源 | 湖州 |
69 | 定制式固定義齒 | 杭州爾藝醫療器械有限公司 | 浙械注準20252171627 | 無源 | 杭州 |
70 | 氟保護劑 | 杭州印生醫療科技有限公司 | 浙械注準20252171626 | 無源 | 杭州 |
71 | 透氣透明敷貼 | 振德醫療用品股份有限公司 | 浙械注準20252141623 | 無源 | 紹興 |
72 | 非吸收性滌綸縫線 | 寧波德頤醫療科技有限公司 | 浙械注準20252021625 | 無源 | 寧波 |
73 | 便隱血檢測試劑盒（膠體金免疫層析法） | 浙江萬泰福生物科技有限公司 | 浙械注準20252401633 | 體外 | 杭州 |
74 | 降鈣素原測定試劑盒(均相化學發光免疫分析法) | 浙江夸克生物科技有限公司 | 浙械注準20252401632 | 體外 | 紹興 |
75 | 白介素6質控品 | 中翰盛泰生物技術股份有限公司 | 浙械注準20252401631 | 體外 | 杭州 |
76 | 白介素4測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 中翰盛泰生物技術股份有限公司 | 浙械注準20252401630 | 體外 | 杭州 |
77 | 定制式正畸矯治器 | 杭州爾藝醫療器械有限公司 | 浙械注準20252171629 | 無源 | 杭州 |
78 | 一次性使用鼻咽異型通氣道 | 浙江簡成醫療科技有限公司 | 浙械注準20252081628 | 無源 | 湖州 |
79 | 4K醫用內窺鏡攝像系統 | 杭州好克光電儀器有限公司 | 浙械注準20252061643 | 有源 | 杭州 |
80 | 透氣自粘敷料 | 振德醫療用品股份有限公司 | 浙械注準20252141644 | 無源 | 紹興 |
81 | 一次性使用碘液保護帽 | 金華市晨曦醫療器械有限公司 | 浙械注準20252101645 | 無源 | 金華 |
82 | 氨基末端腦利鈉肽前體測定試劑盒(均相化學發光免疫分析法) | 浙江夸克生物科技有限公司 | 浙械注準20252401646 | 體外 | 紹興 |
83 | 甲狀腺球蛋白測定試劑盒（電化學發光法） | 寧波瑞源生物科技有限公司 | 浙械注準20252401634 | 體外 | 寧波 |
84 | 醫用水膠體敷料 | 浙江航標醫療器械有限公司 | 浙械注準20252141635 | 無源 | 金華 |
85 | 肌紅蛋白質控品 | 中翰盛泰生物技術股份有限公司 | 浙械注準20252401636 | 體外 | 杭州 |
86 | 人附睪蛋白4測定試劑盒（磁微?；瘜W發光法） | 杭州凱保羅生物科技有限公司 | 浙械注準20252401637 | 體外 | 杭州 |
87 | 鼻竇鏡 | 杭州精象醫療器械有限公司 | 浙械注準20252061638 | 有源 | 杭州 |
88 | 電子鼻咽喉內窺鏡 | 浙江華諾康科技有限公司 | 浙械注準20252061639 | 有源 | 杭州 |
89 | 全自動化學發光免疫分析儀 | 中翰盛泰生物技術股份有限公司 | 浙械注準20252221640 | 體外 | 杭州 |
90 | 醫用診斷旋轉陽極X射線管 | 奕瑞電真空技術（海寧）有限公司 | 浙械注準20252061647 | 有源 | 嘉興 |
91 | 醫用診斷固定陽極X射線管 | 奕瑞電真空技術（海寧）有限公司 | 浙械注準20252061642 | 有源 | 嘉興 |
92 | 醫用診斷固定陽極X射線管 | 奕瑞電真空技術（海寧）有限公司 | 浙械注準20252061641 | 有源 | 嘉興 |
93 | 一次性使用磁吸輸尿管支架管套件 | 浙江醫高醫療科技有限公司 | 浙械注準20252141651 | 無源 | 杭州 |
94 | 一次性使用免充氣喉罩氣道導管 | 寧波華坤醫療器械有限公司 | 浙械注準20252081650 | 無源 | 寧波 |
95 | 一次性使用血液透析護理包 | 杭州帕沃芙醫療科技有限公司 | 浙械注準20252141649 | 無源 | 杭州 |
96 | 一次性使用靜脈導管護理包 | 杭州帕沃芙醫療科技有限公司 | 浙械注準20252141648 | 無源 | 杭州 |
97 | 營養泵 | 浙江史密斯醫學儀器有限公司 | 浙械注準20252141661 | 有源 | 嘉興 |
98 | 一次性電子輸尿管腎盂內窺鏡導管 | 浙江醫高醫療科技有限公司 | 浙械注準20252061660 | 有源 | 杭州 |
99 | 牙科種植手機 | 漢斯夫（杭州）醫學科技有限公司 | 浙械注準20252171659 | 有源 | 杭州 |
100 | 冷空氣治療儀 | 浙江龍游藍德醫療科技有限公司 | 浙械注準20252091658 | 有源 | 衢州 |
101 | 下肢運動康復負重訓練系統 | 泉漣維康（溫州）智能科技有限公司 | 浙械注準20252191657 | 有源 | 溫州 |
102 | 癌抗原125測定試劑盒（磁微?；瘜W發光法） | 杭州凱保羅生物科技有限公司 | 浙械注準20252401656 | 體外 | 杭州 |
103 | 一次性電子支氣管成像導管 | 普昂（杭州）醫療科技股份有限公司 | 浙械注準20252061655 | 有源 | 杭州 |
104 | 熏蒸治療儀 | 寧波皇威健康科技有限公司 | 浙械注準20252201654 | 有源 | 寧波 |
105 | 醫用留置針貼 | 浙江省淳安縣人和醫療用品工貿有限公司 | 浙械注準20252141653 | 無源 | 杭州 |
106 | 尿酸測試條（電化學法） | 杭州安旭生物科技股份有限公司 | 浙械注準20252401652 | 體外 | 杭州 |
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