什么醫療器械需要參照《醫療器械光輻射安全注冊審查指導原則》的要求提交注冊資料？
發布日期:2025-09-13 00:00瀏覽次數:762次
醫療器械光輻射安全是涉及產品的安全性重要要素之一，對于醫療器械注冊人來說，何種申報產品需要參照《醫療器械光輻射安全注冊審查指導原則》的要求提交注冊資料？寫個文章說說這個話題。
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什么醫療器械需要參照《醫療器械光輻射安全注冊審查指導原則》的要求提交注冊資料？
申報產品包含光源（包括激光和非激光），且光源發出的光預期作用于人體的醫療器械。既包括通過光源實現其主要預期用途的醫療器械，如：內窺鏡冷光源、紅外線治療設備、紫外治療設備等；也包括光源僅為產品的一部分，實現輔助功能或部分功能的醫療器械，如：具有輔助照明功能的眼科光學生物測量儀、舌面診儀器等，具有激光定位模塊的腹腔內窺鏡手術系統等，均需按照《醫療器械光輻射安全注冊審查指導原則》的要求，編寫產品技術要求，并提供光輻射安全研究資料等。
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