一次性使用包皮切割吻合器由抵釘座、釘倉蓋、釘倉套、保險塊、活動手柄、旋鈕、釘倉、環形刀、吻合釘、硅膠墊、推釘片和墊刀圈組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用，產品適用于臨床包皮切割縫合手術。一次性使用包皮切割吻合器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄內。本文為大家介紹一次性使用包皮切割吻合器注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
一次性使用包皮切割吻合器由抵釘座、釘倉蓋、釘倉套、保險塊、活動手柄、旋鈕、釘倉、環形刀、吻合釘、硅膠墊、推釘片和墊刀圈組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用，產品適用于臨床包皮切割縫合手術。一次性使用包皮切割吻合器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄內。本文為大家介紹一次性使用包皮切割吻合器注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
一次性使用包皮切割吻合器注冊及同品種比對臨床評價要點
（一）一次性使用包皮切割吻合器工作原理：采用訂書機原理，利用機械傳動，通過按壓擊發手柄，活動連桿推動推釘片推出針倉內的縫合釘，縫合釘穿透硅膠墊，在穿過組織，受到縫合釘成型槽的阻擋，向內彎曲，完成縫合，環形刀隨縫釘成型的過程的推進，逐步將已縫合的組織一側切斷，同步完成切割和吻合。
（二）一次性使用包皮切割吻合器生物學評價：跟人體組織接觸，符合生物學評價的要求。
（三）一次性使用包皮切割吻合器滅菌工藝： 該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用包皮切割吻合器同品種比對臨床評價： 該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性包皮環切吻合器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有一次性使用包皮切割吻合器注冊、同品種比對臨床評價、醫療器械注冊咨詢服務需求，換一個您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。