常見的歸屬于第一類醫療器械備案管理的“物理降溫設備（09-02-03）”有醫用降溫貼、醫用退熱貼、醫用退熱凝膠等產品，產品通常由降溫物質及固定器具組成。降溫物質不含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。本文為大家介紹嘉興市第一類醫療器械產品備案之醫用降溫貼、醫用退熱貼備案要點。
常見的歸屬于第一類醫療器械備案管理的“物理降溫設備（09-02-03）”有醫用降溫貼、醫用退熱貼、醫用退熱凝膠等產品，產品通常由降溫物質及固定器具組成。降溫物質不含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。本文為大家介紹嘉興市第一類醫療器械產品備案之醫用降溫貼、醫用退熱貼備案要點，一起看正文。
嘉興市第一類醫療器械產品備案之醫用降溫貼、醫用退熱貼備案要點
申請人應按照《國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》(2022年第62號，以下簡稱第62號公告）及《國家藥監局關于發布第一類醫療器械產品目錄的公告》（2021年第158號）等文件要求提交“物理降溫設備（09-02-03）”的產品備案資料，其中需重點關注以下問題：
（一）產品名稱
該類產品備案時，應當直接使用《第一類醫療器械產品目錄》（以下簡稱《一類目錄》）中“品名舉例”的名稱，不得使用“醫用冷敷貼、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠”等名稱。
（二）產品描述
應當詳細列明降溫物質的具體組成成分，不能含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，包括但不限于《一類目錄》附錄中所列成分。
（三）預期用途
預期用途不應當超出《一類目錄》規定的內容，必須限定為“用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”。如產品預期用途聲稱具備治療（含輔助治療）功能，則不能按照第一類醫療器械辦理備案。
（四）型號/規格
如以使用部位來表示產品的型號，則只能體現額頭、腋下、腹股溝這三種臨床物理降溫的部位，不能體現其它如腰椎、眼部、穴位等非臨床物理降溫部位。
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