隨著我國對中醫類醫療器械注冊監管政策越來越友好，中醫器械在近年快速增長，越來越多的中醫器械從創意大大方方走到臨床一線。本文為大家介紹中醫經絡檢測儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，說說這個典型的中醫產品如何完成注冊及臨床評價。
隨著我國對中醫類醫療器械注冊監管政策越來越友好，中醫器械在近年快速增長，越來越多的中醫器械從創意大大方方走到臨床一線。本文為大家介紹中醫經絡檢測儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，說說這個典型的中醫產品如何完成注冊及臨床評價。
一、中醫經絡檢測儀結構組成與預期用途
產品由主機、檢測電極（手部電極和腳部電極）、輔助電極（頭部電極）、電極連接線、電源線、電源適配器、接地線和中醫經絡檢測儀軟件組成。適用于醫療機構進行中醫經絡的提示性檢測。
二、中醫經絡檢測儀注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點
（一）中醫經絡檢測儀工作原理：中醫經絡檢測儀利用人體生物電阻抗無創測量方法，通過檢測電極（手部電極、腳部電極）和輔助電極（頭部電極）與受檢者的相應部位接觸，開始檢測后，產品會依次測量相應部位（手部、腳部）的電阻抗數值，測量時各部位檢測電壓、檢測電流均相同，每次測量時間不超過 1 分鐘，將得到的電阻抗數值通過軟件從阻抗數據中提取頻域特征，獲得目標穴位的檢測數值，對照 T∕CACM1089-2018《中醫治未病技術操作規范電導法穴位評測》中的參考值，提示偏高/正常/偏低，按照經絡的中醫理論，如手陽明小腸經與少澤穴有關，醫生可根據偏高偏低情況對經絡進行健康評估。
（二）材料：符合生物學評價的要求
（三）電氣安全：符合GB 9706.1—2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標準的要求
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021 《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》標準的要求
（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》進行臨床評價，通過醫療器械同品種比對臨床評價路徑，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
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