醫用分子篩制氧系統由分子篩制氧機、空氣壓縮機、冷干機、空氣貯罐、過濾器、斷電報警裝置及氧氣貯罐組成。用于以空氣為原料，利用分子篩變壓吸附工藝生產富氧空氣（93%氧），經醫用氣體管道系統向其他用氧醫療器械提供氣源，并按其臨床適用范圍向患者供氧。醫用分子篩制氧系統在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹醫用分子篩制氧系統注冊要點，一起看正文。
醫用分子篩制氧系統由分子篩制氧機、空氣壓縮機、冷干機、空氣貯罐、過濾器、斷電報警裝置及氧氣貯罐組成。用于以空氣為原料，利用分子篩變壓吸附工藝生產富氧空氣（93%氧），經醫用氣體管道系統向其他用氧醫療器械提供氣源，并按其臨床適用范圍向患者供氧。醫用分子篩制氧系統在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹醫用分子篩制氧系統注冊要點，一起看正文。
第二類醫療器械注冊要點之醫用分子篩制氧系統
（一）醫用分子篩制氧系統工作原理：醫用分子篩制氧系統是以氣壓傳動與控制來實現氧氣的制取。空氣經過空氣壓縮機的壓縮和冷干機的過濾后，得到潔凈干燥的壓縮空氣。壓縮空氣經過氣控閥控制進入分子篩吸附塔，經過變壓吸附后得到成品氧氣，輸送到主管道中。分子篩制氧機通過觸摸屏控制運行，通過傳感器進行信號反饋調節。
（二）醫用分子篩制氧系統材料：外殼跟人體完好皮膚表面部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）醫用分子篩制氧系統電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.108-2021標準的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求。
（五）醫用分子篩制氧系統臨床評價： 該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的醫用分子篩制氧系統（魯械注準20182080422）進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有醫用分子篩制氧系統注冊、第二類醫療器械注冊、醫療器械備案代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。