醫用護理軟膏由海藻糖、海藻酸鈉、甘油、卡波姆、黃原膠、乙二胺四乙酸二鈉、1，2-己二醇、對羥基苯乙酮、聚山梨酯20、單雙硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、輕質液狀石蠟、三乙醇胺和純化水組成，灌裝在聚乙烯塑料管中，該產品以非無菌狀態提供。通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。本文為大家介紹醫用護理軟膏注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點。
醫用護理軟膏由海藻糖、海藻酸鈉、甘油、卡波姆、黃原膠、乙二胺四乙酸二鈉、1，2-己二醇、對羥基苯乙酮、聚山梨酯20、單雙硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、輕質液狀石蠟、三乙醇胺和純化水組成，灌裝在聚乙烯塑料管中，該產品以非無菌狀態提供。通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。醫用護理軟膏在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹醫用護理軟膏注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點。
醫用護理軟膏注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點
（一）醫用護理軟膏工作原理：申報產品由海藻糖、海藻酸鈉、甘油、卡波姆、黃原膠、乙二胺四乙酸二鈉、1，2-己二醇、對羥基苯乙酮、聚山梨酯20、單雙硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、輕質液狀石蠟、三乙醇胺和純化水組成，灌裝在聚乙烯塑料管中。通過在皮膚表面形成保護層，起物理屏障作用，適用于小創口、擦傷、切割傷等淺表面創面及周圍皮膚的護理。
（二）醫用護理軟膏生物學評價：跟人體破裂或損傷表面長期接觸，符合生物學評價的要求。 （三）滅菌工藝：該產品以非無菌狀態提供。
（四）醫療器械同品種比對臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械醫用海藻糖皮膚膏狀敷料（注冊證號：湘械注準 20252140372）、醫用凝膠敷料（注冊證號：蘇械注準 20242142323）在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效性。
如有醫用護理軟膏注冊、醫療器械注冊、醫療器械同品種比對臨床評價、醫療器械臨床試驗咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。